山东2025自考医疗器械法规易错题专练.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

山东2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规易错题专练

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列哪类医疗器械属于第二类医疗器械？

A.按照风险程度分类管理的植入性医疗器械

B.一次性使用无菌注射器

C.体温计

D.介入性心血管手术器械

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，延续有效期最长为多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.医疗器械生产企业在采用电子化方式储存产品信息时，应当符合什么要求？

A.仅需保证数据完整性，无需符合国家相关标准

B.符合国家药品监督管理局发布的电子数据管理规范

C.由企业自行制定电子化储存标准，无需备案

D.仅需确保数据可追溯，无需符合技术标准

4.医疗器械经营企业未按规定建立产品进货查验记录的，将被处以什么处罚？

A.警告，责令限期改正

B.罚款1万元以上3万元以下

C.暂停生产经营，直至改正

D.吊销营业执照

5.医疗器械广告不得含有的内容不包括以下哪项？

A.指明医疗器械的适应症或者功能主治

B.夸大医疗器械的治疗效果

C.提供经注册或者备案的医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案号

D.明确说明医疗器械的使用方法

6.医疗器械临床试验分为几期？

A.2期

B.3期

C.4期

D.5期

7.医疗器械不良事件监测报告的提交时限是多久？

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

8.进口医疗器械在中国境内销售前，应当办理什么手续？

A.办理备案

B.办理注册

C.办理许可

D.办理认证

9.医疗器械标签、说明书应当用中文标注，其中不包括以下哪项内容？

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.医疗器械的注册证号或者备案号

C.医疗器械的禁忌症和使用方法

D.医疗器械的生产商所在城市的详细地址

10.医疗器械召回制度适用于以下哪种情况？

A.医疗器械存在安全隐患，可能或者已经造成医疗器械使用人健康损害

B.医疗器械的广告效果不佳

C.医疗器械的销售额下降

D.医疗器械的生产成本过高

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械临床试验的基本要求包括哪些？

A.伦理委员会审查批准

B.患者知情同意

C.临床试验方案科学合理

D.临床试验数据真实完整

E.临床试验结论具有统计学意义

2.医疗器械生产企业的质量管理体系应当包括哪些内容？

A.质量目标

B.质量职责

C.文件和记录的控制

D.产品检验

E.不合格品控制

3.医疗器械广告不得含有哪些内容？

A.与其他产品比较的功效、安全性信息

B.明确说明医疗器械的适应症或者功能主治

C.承诺或者保证功效

D.说明治愈率或者有效率

E.未经注册或者备案的医疗器械名称

4.医疗器械不良事件监测报告的内容包括哪些？

A.医疗器械的基本信息

B.不良事件的发生时间、地点、患者信息

C.不良事件的详细描述

D.医疗器械使用人的处理措施

E.医疗器械生产企业的联系方式

5.医疗器械召回的类型包括哪些？

A.消极召回

B.积极召回

C.主动召回

D.强制召回

E.依法召回

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械注册证有效期届满，需要延续的，应当在有效期届满前6个月申请延续。

（对/错）

2.医疗器械经营企业可以销售未经注册或者备案的医疗器械。

（对/错）

3.医疗器械广告可以说明治愈率或者有效率。

（对/错）

4.医疗器械临床试验结束后，临床试验机构应当将临床试验报告提交给医疗器械生产企业。

（对/错）

5.医疗器械不良事件监测报告可以由医疗器械使用人直接提交。

（对/错）

6.进口医疗器械在中国境内销售前，无需办理任何手续。

（对/错）

7.医疗器械标签、说明书可以使用外文，无需提供中文标注。

（对/错）

8.医疗器械召回制度适用于所有类型的医疗器械。

（对/错）

9.医疗器械生产企业的质量管理体系应当符合国家药品监督管理局的相关要求。

（对/错）

10.医疗器械广告可以与其他产品进行比较，以突出自身优势。

（对/错）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械注册证的申请条件。

2.简述医疗器械经营企业应当履行的职责。

3.简述医疗器械广告的禁止性规定。

4.简述医疗器械不良事件监测报告的内容。

5.简述医疗器械召回的分类及处理措施。

五、论述题（共1题，10分）

论述医疗器械生产企业在质量管理体系中应当重点关注哪些环节，并说明其重要性。

答案与解析

一、单选题

1.B

解析：根据《医疗器械监督管理条例》，一次性使用无菌注射器属于第二类医疗器械。植入性医疗