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云南2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械法规高频题(考点)

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整，并至少保存多久？

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.医疗器械临床试验申请人应当向哪个机构提交临床试验方案，并取得批准后方可开展临床试验？

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局医疗器械审评中心

C.省级药品监督管理部门

D.医疗器械临床试验机构

3.医疗器械生产企业在生产过程中发现已上市医疗器械存在缺陷的，应当立即采取什么措施？

A.暂停生产

B.自行召回

C.报告省级药品监督管理部门

D.通知销售商自行处理

4.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？

A.体温计

B.心电图机

C.核磁共振成像设备

D.人工心脏

5.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前多久提出延续注册申请？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

6.医疗器械广告应当以什么形式发布？

A.电视广告

B.网络广告

C.以上均可，但需符合相关法规

D.以上均不可

7.医疗器械标签、说明书中的禁忌症、注意事项等内容，应当经哪个机构审核批准？

A.生产企业自行审核

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理局医疗器械审评中心

D.医疗器械检验机构

8.医疗器械不良事件监测系统中，医疗器械生产企业应当对收集到的不良事件信息进行评估，并在多久内完成评估报告？

A.15天

B.30天

C.60天

D.90天

9.医疗器械临床试验分为几个阶段？

A.2个阶段

B.3个阶段

C.4个阶段

D.5个阶段

10.医疗器械注册检验由哪个机构承担？

A.生产企业自行检验

B.医疗器械检验机构

C.省级药品监督管理部门指定的检验机构

D.任何第三方检验机构

二、多选题（共10题，每题2分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系应当满足哪些要求？

A.质量手册

B.程序文件

C.检验记录

D.人员培训记录

2.医疗器械广告不得包含哪些内容？

A.治疗效果承诺

B.科研成果证明

C.使用方法说明

D.医疗机构推荐

3.医疗器械临床试验的伦理审查应当由哪个机构进行？

A.医疗器械临床试验机构伦理委员会

B.生产企业伦理委员会

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

4.医疗器械不良事件报告的类别包括哪些？

A.死亡报告

B.严重伤害报告

C.中度伤害报告

D.轻度伤害报告

5.医疗器械注册证应当载明哪些内容？

A.产品名称

B.注册证编号

C.生产企业名称

D.有效期

6.医疗器械生产企业在生产过程中应当建立哪些记录？

A.生产记录

B.检验记录

C.发行记录

D.质量记录

7.医疗器械广告的发布形式包括哪些？

A.电视广告

B.网络广告

C.户外广告

D.报纸广告

8.医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

A.临床试验目的

B.临床试验方法

C.临床试验风险

D.临床试验伦理审查意见

9.医疗器械生产企业应当建立哪些制度？

A.不合格产品控制制度

B.产品追溯制度

C.人员培训制度

D.设备维护制度

10.医疗器械不良事件监测系统中，医疗器械生产企业应当对哪些信息进行收集？

A.产品信息

B.使用者信息

C.不良事件信息

D.评估信息

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械生产企业在生产过程中发现已上市医疗器械存在缺陷的，可以自行决定是否召回。（×）

2.医疗器械广告可以包含治疗疾病的效果承诺。（×）

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前6个月内提出延续注册申请。（√）

4.医疗器械临床试验分为I、II、III、IV四个阶段。（√）

5.医疗器械不良事件监测系统中，医疗器械生产企业应当对收集到的不良事件信息进行评估，并在30天内完成评估报告。（√）

6.医疗器械广告可以以电视广告的形式发布。（×）

7.医疗器械注册检验由生产企业自行检验。（×）

8.医疗器械生产企业的质量管理体系应当满足ISO13485的要求。（√）

9.医疗器械临床试验方案应当经医疗器械临床试验机构伦理委员会审查批准。（√）

10.医疗器械不良事件报告的类别包括死亡报告、严重伤害报告、中度伤害报告和轻度伤害报告。（√）

四、简答题（共5题，每题4分）

1.简述医疗器械