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黑龙江2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械设计与制造考前冲刺练习题

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.黑龙江省医疗器械产业发展中，重点支持的高新技术领域不包括：

A.医用影像设备

B.生物传感器

C.医用耗材

D.医疗机器人

2.医疗器械设计中，符合人体工程学原则的是：

A.手术刀片手柄过小

B.护理床缺乏高度调节功能

C.医用显示器字体清晰可辨

D.手术器械重量超过0.5kg

3.黑龙江省医疗器械注册审批中，第一类医疗器械的备案机构是：

A.黑龙江省药品监督管理局

B.哈尔滨海关

C.黑龙江省市场监督管理局

D.中国食品药品检定研究院

4.医疗器械材料选择时，对灭菌过程敏感的材质是：

A.聚丙烯（PP）

B.聚四氟乙烯（PTFE）

C.不锈钢（316L）

D.玻璃纤维增强塑料

5.医疗器械设计中的风险管理工具，用于识别和评估风险的是：

A.FMEA

B.DoE

C.PFMEA

D.QFD

6.黑龙江省医疗器械产业集群中，主要布局在哈尔滨市的领域是：

A.医用高分子材料

B.医疗电子设备

C.医用金属制品

D.医用纱布

7.医疗器械临床试验中，适用于高风险产品的试验阶段是：

A.I期临床试验

B.II期临床试验

C.III期临床试验

D.IV期临床试验

8.医疗器械设计中的DFM（DesignforManufacturing）主要考虑：

A.产品外观美观

B.生产成本控制

C.使用者舒适度

D.产品可靠性

9.黑龙江省医疗器械检验检测机构中，具备医疗器械生物学评价能力的机构是：

A.黑龙江省产品质量监督检验院

B.黑龙江省医疗器械检测中心

C.黑龙江省疾病预防控制中心

D.哈尔滨工业大学检测中心

10.医疗器械设计中，用于控制医疗器械运动的关键部件是：

A.密封圈

B.齿轮

C.接触角

D.防护罩

11.黑龙江省医疗器械产业政策中，对创新产品的税收优惠属于：

A.研发费用加计扣除

B.进口关税减免

C.质量保证金返还

D.市场推广补贴

12.医疗器械设计中的人机交互界面（HMI）要求不包括：

A.响应时间≤100ms

B.字体大小≥8pt

C.操作逻辑复杂

D.夜视模式支持

13.医疗器械材料中，适合植入式医疗器械的材质是：

A.聚氯乙烯（PVC）

B.氢化乙烯醇（HEAV）

C.聚碳酸酯（PC）

D.腈纶（Nylon）

14.黑龙江省医疗器械产业集群中，与哈尔滨工业大学合作的领域是：

A.医用影像设备

B.医用软件

C.医用耗材

D.医疗机器人

15.医疗器械设计中的可制造性设计（DFM）的关键指标是：

A.尺寸公差

B.表面粗糙度

C.成本系数

D.材料强度

16.医疗器械临床试验中，伦理审查的主要目的是：

A.评估产品性能

B.保护受试者权益

C.缩短试验周期

D.降低试验成本

17.医疗器械设计中的失效模式与影响分析（FMEA）的核心是：

A.识别潜在失效模式

B.提高产品可靠性

C.优化设计参数

D.降低生产成本

18.黑龙江省医疗器械产业发展中，重点支持的技术方向是：

A.传统医用耗材

B.高端医疗设备

C.医用包装材料

D.医疗信息化

19.医疗器械材料中，对高温消毒过程有良好耐受性的材质是：

A.聚乙烯（PE）

B.聚乳酸（PLA）

C.聚偏氟乙烯（PVDF）

D.聚氨酯（PU）

20.医疗器械设计中的标准化接口主要作用是：

A.提高产品兼容性

B.降低制造成本

C.增强产品美观

D.优化用户体验

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.黑龙江省医疗器械产业的优势包括：

A.政策支持力度大

B.科研资源丰富

C.产业集群效应明显

D.市场需求旺盛

2.医疗器械设计中，符合ISO13485要求的是：

A.设计文档完整

B.风险评估系统

C.持续改进机制

D.供应商审核流程

3.医疗器械材料中，生物相容性要求高的材质包括：

A.聚己内酯（PCL）

B.聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）

C.聚乳酸（PLA）

D.聚丙烯腈（PAN）

4.医疗器械设计中的DFM优化方法包括：

A.减少零件数量

B.提高加工精度

C.优化装配流程

D.降低材料成本

5.黑龙江省医疗器械产业集群中，主要涉及的领域有：

A.医用电子设备

B.医用金属制品

C.医用高分子材料

D.医疗机器人

6.医疗器械临床试验中，需要进行的试验评估包括：

A.安全性评估

B.有效性评估

C.经济性评估

D.伦理合规性评估

7.医疗器械