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质量控制体系内审员培训教材

前言

本教材旨在为质量控制体系内部审核员（以下简称“内审员”）提供系统、专业的培训指导。通过本教材的学习，学员应能全面理解质量控制体系的核心要素、掌握内部审核的基本原则、流程、方法与技巧，具备独立开展内部审核工作的能力，从而有效推动组织质量控制体系的持续改进和有效运行。本教材适用于组织内所有从事或准备从事内部审核工作的人员，亦可供组织质量管理相关人员参考。

第一章绪论：质量控制体系与内部审核

1.1质量控制体系概述

质量控制体系是组织为实现质量目标，由一组相互关联、相互作用的要素构成的有机整体。它通过制定质量方针、目标，明确职责和权限，策划各项质量活动，并通过过程控制、资源管理、测量分析与改进等手段，确保产品或服务满足规定的要求。一个有效的质量控制体系是组织提升竞争力、增强顾客满意、实现可持续发展的基石。

1.2内部审核的定义与目的

内部审核，通常称为第一方审核，是由组织自身或以组织的名义进行的，用于评价组织质量控制体系的符合性、有效性，并识别改进机会的系统、独立的过程。

其核心目的在于：

*验证符合性：确认质量控制体系是否符合策划的安排、组织所确定的质量方针和目标，以及相关法律法规和标准的要求。

*评价有效性：评估质量控制体系实现规定质量目标的能力和程度，识别体系运行中的薄弱环节。

*促进持续改进：通过发现问题、分析原因、提出改进建议，推动组织质量控制体系的不断完善和优化。

1.3内审员的角色与职责

内审员是内部审核工作的执行者，其角色至关重要。内审员应：

*保持独立性与客观性：不受任何可能影响其判断公正性的因素干扰，以事实为依据，客观公正地评价体系运行状况。

*具备专业能力：熟悉相关的质量标准、法律法规及组织的质量控制体系文件，掌握审核的方法和技巧。

*履行审核职责：按照审核计划和准则，收集和评价客观证据，形成审核发现，报告审核结果。

*推动改进：关注审核发现的不符合项的纠正与预防措施的制定、实施及其有效性验证，促进组织的持续改进。

*保守秘密：对内审过程中接触到的组织机密信息予以保密。

第二章内部审核的依据与原则

2.1内部审核的依据

内部审核的依据是判断体系运行是否有效的标尺，主要包括：

*组织的质量控制体系文件：如质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、记录等。

*适用的法律法规和其他要求：国家或地方的相关法律、法规、规章、行业标准、客户特定要求等。

*相关的质量管理体系标准：如ISO9001等（若组织已采用或声称符合）。

2.2内部审核的基本原则

内部审核应遵循以下基本原则，以确保审核的公正性、客观性和有效性：

*独立性：审核员应独立于被审核的活动，避免利益冲突，确保审核结论的客观性。

*客观性：审核证据应是可证实的，审核发现和结论应基于客观证据。

*系统性：审核应按照规定的程序和方法，有计划、有步骤地进行，覆盖审核范围内的所有活动和过程。

*基于风险的方法：审核的策划和实施应考虑风险和机遇，重点关注对质量目标实现有重要影响的区域。

*基于证据的方法：通过对客观证据的系统收集和合理评价，形成审核发现和结论。

第三章内部审核的策划与准备

3.1审核方案管理

组织应建立并维护审核方案，以策划、组织和控制内部审核的所有活动。审核方案应考虑组织的规模、性质、复杂程度、以往审核结果以及相关风险。审核方案的管理包括确定审核频次、审核范围、审核资源（人员、时间、费用）等。

3.2审核策划与准备的步骤

一次具体的内部审核，其策划与准备阶段的主要工作包括：

1.指定审核组长：组织应任命具备资格和能力的审核组长，负责审核的整体策划和实施。

2.确定审核目的、范围和准则：

*审核目的：明确本次审核要达到的预期结果。

*审核范围：界定审核的活动、过程、部门、场所和时间跨度。

*审核准则：明确判断审核证据符合性的依据。

3.组建审核组：审核组长根据审核任务的需要，选择具备相应能力和经验的审核员组成审核组。必要时，可包括技术专家提供专业支持（但技术专家不具备审核员资格）。

4.制定审核计划：审核组长负责编制审核计划，内容通常包括：审核目的、范围、准则、审核组成员及分工、审核日期和地点、审核日程安排（各部门/过程的审核时间、首末次会议时间）、受审核部门及接口人等。审核计划应提前通知受审核部门。

5.准备审核工作文件：

*检查表：审核员根据审核准则和受审核部门的活动特点，预先设计的用于收集证据的结构化表格，是确保审核系统性和全面性的重要工具。

*抽样计划：确定从总体中抽取样本的方法和数量，确保样本的代表性。

*记录表格：如审核发现记录表、不符合项