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医院药品质量管理操作规范

一、引言

药品质量管理是医院医疗质量与安全管理体系的核心组成部分，直接关系到患者用药安全、治疗效果及医院的声誉。为规范医院药品管理全过程，确保药品质量，保障临床用药安全有效，特制定本操作规范。本规范依据国家相关法律法规及行业标准，结合我院实际情况制定，适用于医院内部所有与药品采购、验收、储存、养护、调剂、发放、使用、不良反应监测及药品召回等环节相关的部门和人员。

二、药品采购与遴选

（一）采购原则

药品采购应严格遵循“质量优先、价格合理、保障供应、规范渠道”的原则。坚持从具有合法资质的药品生产企业或经营企业采购药品，杜绝从非法渠道购入药品。

（二）供应商遴选与管理

1.建立合格药品供应商名录，对供应商的资质证明文件（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书等）进行严格审核，确保其合法合规。

2.定期对供应商进行质量评估，包括药品质量、供货能力、售后服务及不良记录等，评估结果作为是否继续合作的重要依据。

（三）药品遴选与采购计划

1.医院药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）负责全院药品的遴选、引进与淘汰工作。新药引进需经过充分的临床论证和药事会审批。

2.药学部门根据临床需求、库存情况及药品有效期，科学制定药品采购计划，避免积压或缺货。特殊药品的采购应严格按照国家有关规定执行。

三、药品验收与入库

（一）验收标准与程序

1.药品到货后，验收人员应依据采购订单、随货同行单（票）及药品实物，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批号、有效期、数量、包装、外观质量等进行逐项核对。

2.对进口药品，还需核查《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、进口药品检验报告书或通关单等。

3.验收时发现药品破损、污染、包装不完整、标识不清、过期、批号不符或与订单不符等情况，应拒绝接收，并及时与供应商联系处理。

（二）特殊药品验收

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的验收，必须由双人进行，并严格按照国家相关法律法规的特殊要求执行，验收记录应双人签字确认。

（三）入库登记

验收合格的药品，应及时录入医院药品管理信息系统，办理入库手续，建立库存台账。做到票、账、货、款相符。验收记录应完整、准确，至少保存至药品有效期后一年，且不得少于三年。

四、药品储存与养护

（一）储存条件

1.药品仓库应划分不同区域，如待验区、合格区、不合格区、退货区、发货区等，并设有明显标识。

2.根据药品说明书规定的储存条件（温度、湿度、避光、遮光、密闭、密封等），将药品分别存放于相应的库（区），如常温库、阴凉库、冷库、冷冻库等。

3.对有特殊储存要求的药品（如生物制品、血液制品、某些抗生素等），必须严格控制其储存环境的温湿度，并进行实时监测和记录。

（二）储存管理

1.药品应按批号、有效期集中堆放，实行“先进先出”（FIFO）、“近效期先出”（FEFO）的原则。

2.不同类别、不同性质的药品应分开存放，内服与外用药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药品与其他药品分开。

3.危险品应单独存放于符合安全要求的专用仓库。

4.严禁在药品储存区域内存放非药品、过期药品及与药品管理无关的物品。

（三）养护措施

1.定期对库存药品进行质量检查与养护，包括外观检查、有效期检查、包装完整性检查等。

2.做好仓库温湿度的监测与调控，确保储存环境符合要求。温湿度记录应完整、连续。

3.对近效期药品（一般为有效期不足6个月）建立预警机制，及时上报并通知相关科室，合理调配使用。

4.对发现有质量疑问或可能存在质量问题的药品，应立即暂停发货，隔离存放，并报告质量管理部门进行处理。

五、药品调剂与发放

（一）处方审核

1.药师在调剂处方前，必须对处方进行严格审核。审核内容包括：处方合法性、规范性，用药适应症、剂量、用法、疗程，有无配伍禁忌、相互作用，特殊人群用药等。

2.对审核发现有疑问或不适宜的处方，应及时与处方医师沟通，经医师更正或重新签字确认后方可调剂；对严重不合理用药或用药错误的处方，药师有权拒绝调剂，并向处方医师说明理由。

（二）药品调配

1.调配人员应严格按照处方内容进行调配，做到“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。

2.调配过程中应注意药品的外观质量，发现异常不得调配。

3.药品调配应准确、迅速，包装完好，标识清晰。

（三）核对与发药

1.调配完成后，应由另一药师进行核对，确认无误后方可发药。

2.发药时，药师应向患者或其家属详细交代药品的用法用量、注意事项、不良反应等，并耐心解答患者的咨询。

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