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2025药事管理考试真题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业的质量管理规范是？

A.GMP

B.GSP

C.GCP

D.GAP

2.药品批准文号的有效期是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.医疗机构制剂批准文号的有效期是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

4.药品不良反应报告和监测的主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.以上都是

5.麻醉药品处方的保存期限是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.精神药品分为几类？

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

7.药品广告的审批机关是？

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

8.执业药师注册有效期是？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.药品召回的主体是？

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

10.药品质量特性不包括？

A.安全性

B.有效性

C.稳定性

D.美观性

答案：1.B2.D3.C4.D5.C6.B7.A8.C9.A10.D

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品的特殊性包括？

A.专属性

B.两重性

C.质量的重要性

D.限时性

2.药品监督管理的原则有？

A.以社会效益为最高准则

B.质量第一的原则

C.法制化与科学化高度统一的原则

D.专业监督管理与群众性监督管理相结合的原则

3.药品生产企业的开办条件包括？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D.具有保证药品质量的规章制度

4.药品经营企业的经营范围包括？

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品

5.医疗机构药事管理的内容包括？

A.药品供应管理

B.调剂管理

C.制剂管理

D.临床药学管理

6.药品不良反应的分类包括？

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

7.麻醉药品和精神药品的储存要求包括？

A.专库储存

B.双人双锁管理

C.设有防盗设施

D.安装报警装置

8.药品注册申请包括？

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

9.药品的定价方式有？

A.政府定价

B.政府指导价

C.市场调节价

D.企业定价

10.药品监督管理部门的职责包括？

A.制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施

B.负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的监督管理工作

C.负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的应急管理工作

D.负责药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全的稽查执法工作

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品经营企业可以自行采购医疗机构制剂。（）

2.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

3.执业药师只能在一个执业单位执业。（）

4.药品召回分为主动召回和责令召回。（）

5.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

6.药品不良反应报告和监测工作实行逐级、定期报告制度。（）

7.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（）

8.药品注册申请受理后，申请人可以自行补充新的技术资料。（）

9.药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。（）

10.药品监督管理部门可以对药品生产企业、经营企业和医疗机构进行飞行检查。（）

答案：1.×2.×3.√4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√

简答题（总4题，每题5分）

1.简述药品的定义。

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2.简述药品经营企业的开办条件。

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品经营相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制