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2025年GCP质量培训大会考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.在药物临床试验中，申办者的首要职责是（）

A.确保试验的科学性和可靠性

B.提供试验药物

C.支付研究者费用

D.选择研究中心

答案：A。申办者在药物临床试验中承担着多方面的责任，而确保试验的科学性和可靠性是其首要职责，这关乎整个试验的质量和结果的有效性。提供试验药物、支付研究者费用、选择研究中心等都是申办者的职责之一，但不是首要职责。

2.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致住院时间延长

D.轻微头痛

答案：D。严重不良事件是指临床试验过程中出现的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。轻微头痛通常不属于严重不良事件的范畴。

3.伦理委员会的组成人员不包括（）

A.医学专业人员

B.法律专业人员

C.非医药专业人员

D.患者代表

答案：D。伦理委员会应由从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员组成，通常不包括患者代表。

4.临床试验用药品的储存条件应符合（）

A.申办者的要求

B.研究者的要求

C.药品说明书的要求

D.国家药品监管部门的要求

答案：C。临床试验用药品的储存条件必须严格按照药品说明书的要求执行，以保证药品的质量和有效性。

5.研究者应向伦理委员会提交的文件不包括（）

A.临床试验方案

B.受试者招募广告

C.研究者个人简历

D.申办者的财务报表

答案：D。研究者向伦理委员会提交的文件通常包括临床试验方案、受试者招募广告、研究者个人简历等，申办者的财务报表与伦理审查无关，不需要提交。

6.数据管理的主要目的是（）

A.保证数据的准确性和完整性

B.加快数据录入速度

C.降低数据管理成本

D.方便数据查询

答案：A。数据管理的核心目标是确保临床试验数据的准确性、完整性和可靠性，这对于得出正确的试验结论至关重要。加快数据录入速度、降低数据管理成本、方便数据查询等都是数据管理过程中的一些方面，但不是主要目的。

7.受试者在临床试验过程中有权（）

A.随时退出试验

B.要求增加试验费用

C.决定试验的结果

D.查看其他受试者的信息

答案：A。受试者在临床试验中有自主决定权，有权随时退出试验。要求增加试验费用、决定试验结果、查看其他受试者信息等都不符合受试者的权利范畴。

8.监查员的主要职责不包括（）

A.确认试验遵循试验方案

B.协助研究者处理不良事件

C.对受试者进行治疗

D.核实数据的准确性

答案：C。监查员的主要职责是确认试验遵循试验方案、核实数据的准确性、协助研究者处理不良事件等，监查员不具备对受试者进行治疗的资格和职责。

9.临床试验的质量控制应贯穿于（）

A.试验的设计阶段

B.试验的实施阶段

C.试验的总结阶段

D.试验的全过程

答案：D。临床试验的质量控制是一个系统性的工作，应贯穿于试验的全过程，包括设计阶段、实施阶段和总结阶段，以确保整个试验的质量。

10.以下关于源数据的描述，正确的是（）

A.源数据可以随意修改

B.源数据应真实、准确、完整

C.源数据只需要记录主要观察指标

D.源数据可以由监查员代为记录

答案：B。源数据是指与试验相关的原始记录、文件和数据，应真实、准确、完整，不能随意修改。源数据应记录所有与试验相关的信息，而不是只记录主要观察指标。源数据应由研究者或授权人员在现场及时记录，不能由监查员代为记录。

11.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括（）

A.受试者的权益和安全

B.试验的科学性

C.申办者的经济实力

D.试验的风险与受益比

答案：C。伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注受试者的权益和安全、试验的科学性、试验的风险与受益比等方面，申办者的经济实力与伦理审查无关。

12.临床试验中，受试者的隐私保护措施不包括（）

A.对受试者的个人信息进行加密处理

B.只允许研究者查看受试者的信息

C.在报告和发表结果时不透露受试者的身份

D.向公众公开受试者的详细信息

答案：D。为保护受试者的隐私，应对受试者的个人信息进行加密处理，只允许授权人员（如研究者）查看受试者的信息，在报告和发表结果时不透露受试者的身份。向公众公开受试者的详细信息会侵犯受试者的隐私。

13.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）

A.保证药物临床试验的质量

B.提高药物研发的效率

C.降低药物研发的成本

D.促进药物的市场推广

答案：A。GCP的核心目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全，即