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片剂工职业健康及安全操作规程

文件名称：片剂工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于片剂生产过程中的所有人员，包括生产操作工、设备维护工、质量检验员等。规程旨在保障员工在片剂生产过程中的健康与安全，预防和减少事故发生，确保生产环境符合国家相关法规和标准。员工须严格遵守本规程，加强安全意识，提高自我保护能力。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员应穿戴符合规定的防护用品，包括但不限于工作服、防护手套、防护眼镜、防尘口罩、耳塞等。长发应束起，避免操作过程中发生意外。

2.设备检查：操作前应检查设备是否处于良好状态，包括传动带、齿轮、轴承等运动部件是否有异常声响或磨损，电气设备是否漏电，压力容器是否在安全范围内等。

3.环境检查：确保生产区域通风良好，温度、湿度适宜，无有害气体泄漏。检查地面是否平整，无油污、积水，照明设施是否完好。

4.物料准备：检查待加工的原料是否符合质量标准，确保原料的干燥、无污染。核对原料批次，避免混淆。

5.工艺参数确认：根据生产配方和工艺要求，确认温度、压力、湿度等工艺参数，确保生产过程稳定。

6.检查工具：确保所需工具齐全、完好，如称量工具、混合工具、压片工具等。

7.清洁工作：操作前应对工作台、设备表面进行清洁，去除残留物和污染物。

8.检查应急预案：熟悉并掌握应急预案，了解事故发生时的处理流程和逃生路线。

9.演练：对新员工或更换岗位的员工进行操作前的演练，确保其掌握操作要领和安全注意事项。

10.检查记录：操作前应检查相关记录，如设备维护记录、生产记录、质量检验记录等，确保生产过程可追溯。

11.汇报：操作前应向班长或上级汇报准备工作情况，获取批准后方可开始操作。

12.环保检查：确保生产过程中无污染物排放，符合环保要求。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.启动设备前，先进行设备自检，确认设备状态良好。

b.按照生产配方和工艺要求，将原料称量并加入混合器中。

c.启动混合器，进行原料混合，确保混合均匀。

d.混合完成后，将混合物倒入压片机，调整好压片厚度和速度。

e.启动压片机，进行片剂压制。

f.压制完成后，进行片剂筛选，去除不合格产品。

g.将合格片剂进行干燥处理，确保水分达到标准。

h.干燥后的片剂进行冷却，然后进行包装。

i.包装完成后，进行质量检验，确保产品符合标准。

j.最后，对生产区域进行清洁，准备下一批次生产。

2.作业方式：

a.操作人员应按照标准化作业流程进行操作，不得擅自更改。

b.严格遵循“先安全后生产”的原则，操作过程中注意观察设备运行状态。

c.操作时，手部应保持稳定，避免因操作不当导致设备损坏或人身伤害。

d.非操作人员不得擅自进入操作区域，确保生产安全。

3.异常处置：

a.发现设备异常，立即停止操作，并报告班长或上级。

b.确认异常原因，采取相应措施进行处理，如更换零部件、调整参数等。

c.处理完毕后，进行试运行，确认设备恢复正常。

d.如遇紧急情况，应立即启动应急预案，确保人员安全。

e.对异常情况进行分析，总结经验教训，防止类似事件再次发生。

4.记录与反馈：

a.操作过程中，应详细记录操作步骤、设备状态、异常情况等。

b.对操作过程中发现的问题及时反馈，以便及时调整和改进。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.传动带、齿轮等运动部件运行顺畅，无打滑或磨损现象。

c.电气设备无漏电、过热现象，温度在正常范围内。

d.压力容器压力稳定，在安全工作范围内。

e.仪表显示正常，与实际操作相符。

f.通风系统运行正常，无有害气体泄漏。

g.物料输送系统无堵塞，物料流动顺畅。

2.异常现象识别：

a.设备运行中出现不规则的振动或噪音。

b.传动带、齿轮等运动部件出现打滑、磨损或异常声响。

c.电气设备出现漏电、过热或温度异常。

d.压力容器压力波动或超限。

e.仪表显示异常，与实际操作不符。

f.通风系统出现异常，如通风不畅或有有害气体泄漏。

g.物料输送系统出现堵塞或物料流动异常。

3.状态监测方法：

a.定期进行设备巡检，检查设备外观、运行状态和仪表显示。

b.利用监控摄像头对关键设备进行实时监控。

c.通过设备自带的报警系统，及时识别异常情况。

d.操作人员应熟悉设备运行原理，能够通过观察和听觉识别异常。

e.设备维护人员应定期对设备进行保养和检查，确保设备处于良好状态。

f.建立设备维护记录，记录每