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2021版GCP相关名词解释及案例分析

引言

药物临床试验质量管理规范（GCP）是保障临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益和安全的核心指导原则。2021年，国家药品监督管理局与国家卫生健康委员会联合发布了新修订的《药物临床试验质量管理规范》，并于当年7月正式施行。本次修订不仅与国际通行标准进一步接轨，更强化了对受试者权益的保护、数据质量的要求以及各方责任的落实。对于临床试验从业者而言，准确理解新版GCP中的核心名词术语，并将其应用于实践，是确保临床试验合规开展的基础。本文旨在对2021版GCP中的部分关键名词进行专业阐释，并结合实际案例进行分析，以期为行业同仁提供有益参考。

一、核心名词解释

1.1临床试验(ClinicalTrial)

新版GCP将临床试验定义为：“以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全性的系统性试验。”

此定义强调了临床试验的系统性和科学性，其核心目的在于评价试验药物的疗效与安全性。2021版GCP更加强调临床试验应当符合伦理原则，保证受试者的权益和安全，并遵循科学原则，确保数据的真实、完整和准确。

伦理委员会是指“由医学、药学及其他相关专业人员组成的独立机构，其职责是对临床试验的科学性和伦理合理性进行审查，确保受试者的权益、安全受到保护。”

2021版GCP明确了伦理委员会的独立性、规范性和审查职责。其审查范围不仅包括试验方案，还涵盖知情同意书、招募材料、研究者资格等。伦理委员会的意见具有决定性作用，未经其批准，临床试验不得开展或变更。

1.3知情同意(InformedConsent)

知情同意是指“受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为证明。”

新版GCP对知情同意过程的充分性和真实性提出了更高要求。强调研究者需使用受试者能够理解的语言和方式进行告知，给予受试者充分的思考时间，并尊重其随时退出试验的权利。对于无法自主表达意愿的受试者，还需考虑其法定代理人的知情同意。

1.4研究者(Investigator)

研究者是指“在临床试验机构中负责实施临床试验的人员。如果一项临床试验由多位研究者在同一试验机构中实施，研究者中应有一位主要研究者（PrincipalInvestigator,PI）负责全面协调临床试验的实施。”

2021版GCP细化了研究者的资质要求和职责范围，包括遵守试验方案、保障受试者安全、获取知情同意、准确记录和报告数据、配合监查稽查等。主要研究者对试验的质量和受试者安全负主要责任。

1.5申办者(Sponsor)

申办者是指“负责发起、申请、组织、资助和监查临床试验的公司、机构或个人。”

新版GCP强化了申办者的主体责任，包括选择合格的研究者和试验机构、制定完善的试验方案和SOP、建立药物警戒体系、确保试验数据质量、接受药品监督管理部门的检查等。

1.6监查(Monitoring)

监查是指“监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。”

监查的目的是保护受试者权益和安全，保证试验数据的真实性、完整性和准确性，以及试验过程的合规性。2021版GCP要求申办者建立监查体系，明确监查职责、方法、频率和文档记录。

1.7稽查(Audit)

稽查是指“对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估其是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和相关法律法规的要求。”

稽查通常是由申办者内部或委托独立的第三方机构进行的，属于内部质量保证活动，旨在发现问题、改进流程，以确保临床试验质量。稽查结果通常不作为对研究者或试验机构的直接处罚依据，但可能导致监查措施的调整。

1.8视察(Inspection)

视察是指“药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的官方审查，以评估其是否符合临床试验方案、标准操作规程、本规范和相关法律法规的要求。”

视察是药品监督管理部门履行监管职责的重要手段，属于外部监督。视察结果可能导致对相关责任方的警告、处罚，甚至试验的暂停或终止。

1.9源数据(SourceData)

源数据是指“临床试验中的原始记录和核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观察结果以及用于重建和评价临床试验所必需的其他相关活动记录。”

1.10原始文件(OriginalDocuments)

原始文件是指“记载源数据的文件，如医院病历、实验室记录、受试者日记或评估表、药房发药记录等。”

原始文件是源数据的载体，其质量直接关系到临床试