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检验科自动化检验质量控制要点

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CATALOGUE

02

样本处理质量控制

03

检验过程监控

04

数据分析与验证

05

人员操作规范

06

质量管理体系

01

自动化设备管理

01

自动化设备管理

PART

设备选型与验证标准

性能参数匹配需求

选择设备时需严格评估其检测速度、精度、通量等核心参数是否与实验室检测项目需求匹配，确保设备能够满足高通量、高效率的检验要求。

标准化验证流程

新设备投入使用前需进行完整的性能验证，包括精密度、准确度、线性范围、携带污染率等指标测试，确保检测结果符合行业标准。

兼容性与扩展性评估

设备需支持实验室现有信息系统（LIS/HIS）的无缝对接，并具备未来升级扩展能力，以适应新技术和新增检测项目的需求。

日常维护操作规范

定期校准与质控

每日开机后需执行仪器校准，并运行质控样本，记录质控数据以监控设备稳定性，确保检测结果的可重复性和准确性。

耗材与试剂管理

建立耗材库存预警机制，定期检查试剂有效期和储存条件，避免因试剂变质或短缺导致检测中断。

关键部件清洁保养

针对样本针、反应杯、光学系统等核心部件制定清洁计划，避免交叉污染或光学干扰，延长设备使用寿命。

故障应急处理流程

分级响应机制

根据故障严重程度（如停机、结果偏差等）划分响应等级，明确技术员、工程师、厂商等多级支持人员的职责与响应时限。

备用设备切换预案

针对关键检测项目配置备用设备或协议外送检测的应急方案，确保在设备故障期间不影响临床报告的及时性。

故障记录与分析改进

详细记录故障现象、处理步骤及根本原因，定期汇总分析并优化预防性维护策略，降低同类故障复发率。

02

样本处理质量控制

PART

样本接收与标识规则

制定严格的样本接收标准操作程序（SOP），包括样本类型、容量、抗凝剂使用等关键信息的核对，确保样本符合检测要求。

标准化接收流程

采用条形码或二维码系统对样本进行唯一标识，避免混淆或重复录入，同时记录患者信息、检测项目及采样时间等关键数据。

唯一性标识管理

建立拒收标准（如溶血、脂血、凝血等），明确记录拒收原因并通知临床科室重新采集，确保检测结果可靠性。

异常样本处理

01

02

03

仪器性能校准

通过传感器和软件系统监控样本处理状态（如液面检测、气泡识别、管路堵塞等），触发异常报警并自动暂停流程以减少错误。

实时异常报警

质控样本插入

在每批次样本中随机插入已知浓度的质控样本，验证自动化处理环节的稳定性和重复性，确保结果一致性。

定期对自动化样本处理设备进行校准和性能验证，包括加样精度、离心速度、分杯准确性等参数，确保处理过程无偏差。

自动化处理过程监控

样本存储与追溯机制

分级存储策略

根据样本类型和检测需求设定存储条件（如常温、冷藏、冷冻），明确保存期限并定期清理过期样本以释放存储空间。

全流程追溯系统

建立样本备份存储机制（如双机热备或云存储），确保在设备故障或自然灾害时能恢复关键样本数据。

通过实验室信息管理系统（LIS）记录样本从接收到存储的完整流转路径，支持按患者、项目或时间维度快速检索和调取。

灾难恢复预案

03

检验过程监控

PART

试剂与耗材质量管理

严格验收与存储规范

所有试剂和耗材需经过供应商资质审核、批次检测报告验证，并按照温度、湿度等环境要求分类存储，避免因保存不当导致性能下降或失效。

有效期动态管理

建立信息化库存系统，实时监控试剂效期，优先使用临近有效期的产品，定期清理过期物资，确保检验结果不受试剂变质影响。

性能验证与批间差控制

新批次试剂投入使用前需进行比对试验和精密度测试，确保其与旧批次的一致性，减少因试剂差异导致的检测偏差。

检验准确度控制方法

每日检测前运行高、中、低值质控品，通过Levey-Jennings质控图分析数据波动，及时发现系统误差或随机误差，并采取校准或复测措施。

室内质控标准化流程

室间质评参与与改进

仪器校准与维护计划

定期参加权威机构组织的室间质量评价（EQA），横向比对实验室间结果差异，针对偏差项目进行方法学优化或设备调试。

制定周期性校准计划，包括光学校准、温度校准等关键参数调整，同时记录日常维护日志，预防因设备老化或故障导致的检测偏移。

在LIS（实验室信息系统）中预设检测项目的异常值范围（如超出线性区间或医学决定水平），触发自动报警并提示技术人员复核。

自动化报警阈值设置

通过AI算法识别同一批次样本的检测结果趋势变化（如连续偏高/偏低），辅助判断是否存在系统性误差或样本处理问题。

趋势分析与预警功能

集成生化、免疫、血液等多模块检验数据，支持按患者、项目或时间维度快速检索与回溯，便于质量问题的根因分析与改进。

多平台数据整合与追溯

实时数据监测系统

04

数据分析与验证

PART

多层级审核机制

逻辑一致性校验

建立由初级检验