药学科药物不良反应报告规范.pptxVIP

药学科药物不良反

应报告规范

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01概述

02报告流程

03内容要求

04职责分工

05质量控制

06工具与支持

PART01

概述

ADR基本定义与分类

药物不良反应（ADR）定义

01指在正常用法用量下，药物用于预防、诊断或治疗疾病时出现的与

用药目的无关的有害反应，包括副作用、毒性反应、过敏反应、继

发感染等。

ADR分类（按严重程度）

02分为轻度（不影响治疗且无需干预）、中度（需调整用药方案或对

症处理）、重度（导致住院、残疾或死亡）及罕见（发生率低于

0.1%但后果严重）。

ADR分类（按机制）

03包括A型（剂量相关，可预测，如副作用）、B型（与剂量无关，

不可预测，如过敏反应）、C型（长期用药累积效应）及D型（迟

发型反应，如致癌性）。

规范目的与适用范围

适用范围

涵盖医疗机构（如医院、诊所）、药

品生产企业、经营企业及监管部门，

涉及化学药、生物制品、中药等所有

上市药品。

目的特殊情形

建立标准化ADR监测流程，提高上包括新药监测期内的重点报告、群体

报率与数据质量，为药物安全性评价性ADR事件的紧急上报及国际多中

和风险管理提供依据，保障患者用药心临床试验中的ADR数据共享。

安全。

报告制度重要性

促进药物安全监测法律与伦理要求

通过系统收集ADR数据，识别潜在风