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《中药饮片标签管理规定》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《中药饮片标签管理规定》（以下简称《规定》），中药饮片标签的法定责任主体是（）

A.药品经营企业

B.中药饮片生产企业

C.医疗机构中药房

D.中药材种植基地

答案：B（《规定》第三条明确生产企业为标签责任主体）

2.中药饮片标签必须标注的“生产批号”应与以下哪项文件中的批号一致（）

A.中药材采购记录

B.中药饮片检验报告书

C.药品经营许可证

D.药品广告批准文号

答案：B（《规定》第七条第三款规定生产批号需与检验报告书一致）

3.对于最小包装单元体积小于10cm3的中药饮片（如部分细粉类），标签可仅标注的内容不包括（）

A.品名

B.规格

C.生产企业名称

D.产地

答案：D（《规定》第九条规定微小包装可仅标注品名、规格、生产企业名称，产地非强制）

4.中药饮片标签中“生产日期”的填写要求是（）

A.中药材采收日期

B.中药饮片炮制完成日期

C.包装完成日期

D.检验合格日期

答案：B（《规定》第七条第四款明确生产日期为炮制完成日期）

5.进口中药饮片标签除需标注国内规定内容外，还应额外标注（）

A.出口国药品监管机构批准文号

B.进口药材批件编号

C.境外生产企业英文名称

D.运输途中的温度记录

答案：B（《规定》第十一条规定进口饮片需标注进口药材批件编号）

6.中药饮片标签中“规格”的表述应符合（）

A.按重量标注时，可使用“约50g”等模糊表述

B.按数量标注时，需明确具体个数（如“10片/袋”）

C.毒性中药饮片规格需标注“毒性”字样前缀

D.规格与包装尺寸直接关联，无需统一标准

答案：B（《规定》第七条第五款要求规格需明确具体数值或数量）

7.关于中药饮片标签的文字要求，以下说法错误的是（）

A.必须使用中文

B.可同时标注英文，但以中文为准

C.字体颜色应与背景色有明显对比

D.手写标签需加盖生产企业公章

答案：D（《规定》第八条规定标签需印刷或打印，禁止手写）

8.中药饮片生产企业委托其他企业进行分包装时，标签的“生产企业”应标注（）

A.委托方企业名称

B.被委托方企业名称

C.双方企业名称并列

D.分包装企业《药品生产许可证》编号

答案：A（《规定》第十条明确委托分包装时，生产企业仍标注委托方）

9.以下哪类中药饮片标签无需标注“炮制方法”（）

A.酒制大黄

B.生甘草片

C.盐杜仲

D.醋香附

答案：B（《规定》第七条第二款规定仅需标注特殊炮制方法，生品无需标注）

10.中药饮片标签中“产地”的标注应（）

A.标注至省级行政区域（如“四川”）

B.标注至县级行政区域（如“四川江油”）

C.标注具体种植基地名称（如“XX合作社”）

D.标注中药材主要产区通用名称（如“道地药材”）

答案：B（《规定》第七条第一款要求产地标注至县级，明确具体来源）

11.中药饮片标签的“执行标准”应标注（）

A.《中国药典》现行版

B.省级中药饮片炮制规范名称及版本

C.企业内部质量标准编号

D.以上均需标注（如“《中国药典》2020年版+《XX省中药饮片炮制规范》2021年版”）

答案：D（《规定》第七条第六款要求同时标注国家及省级标准，企业标准需单独列明）

12.医疗机构对中药饮片进行临方炮制后，分装标签的“生产日期”应为（）

A.原饮片入库日期

B.临方炮制完成日期

C.患者取药日期

D.原饮片生产日期

答案：B（《规定》第十二条第二款规定临方炮制分装的生产日期为炮制完成日）

13.毒性中药饮片标签除常规内容外，必须增加的警示语是（）

A.“本品有毒，需严格按医嘱使用”

B.“毒性药材，谨慎操作”

C.“按特殊管理药品管理”

D.“本品含毒性成分，不可过量服用”

答案：A（《规定》第十四条明确毒性饮片需标注“本品有毒，需严格按医嘱使用”）

14.中药饮片标签的“贮存条件”标注不规范的是（）

A.“置阴凉干燥处（不超过20℃）”

B.“密封，防蛀”

C.“常温保存（1030℃）”

D.“冷藏（28℃）”

答案：无（以上均规范，《规定》第七条第七款示例包含类似表述）

15.关于中药饮片标签的修改，以下说法正确的是（）

A