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联网医疗器械或健康软件风险管理标准发展报告：安全性、有效性与网络安全

EnglishTitle:DevelopmentReportonRiskManagementStandardsforNetworkedMedicalDevicesorHealthSoftware:Safety,EffectivenessandCybersecurity

摘要

随着数字中国建设的深入推进和医疗健康产业的快速发展，联网医疗器械和健康软件的应用日益广泛。本报告基于对《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性、有效性和网络安全》标准立项的深入研究，系统分析了当前我国在联网医疗设备风险管理领域的现状与挑战。研究显示，中国医疗大健康产业规模已达13万亿元，其中数字医疗服务领域市场规模达到4.7万亿元，但相应的风险管理标准体系尚不完善。本报告详细阐述了该标准立项的背景意义、适用范围和主要技术内容，重点分析了等同采用IEC80001-1国际标准的必要性和可行性。研究表明，该标准的制定将填补国内在联网医疗器械和健康软件风险管理领域的空白，为相关产品的全生命周期管理提供技术依据，对保障患者安全、提升医疗质量、促进产业健康发展具有重要意义。报告最后提出了标准实施的建议和未来发展方向。

Keywords:风险管理,联网医疗器械,健康软件,网络安全,医疗器械监管,全生命周期管理,医疗IT系统

关键词:RiskManagement,NetworkedMedicalDevices,HealthSoftware,Cybersecurity,MedicalDeviceRegulation,FullLifecycleManagement,MedicalITSystems

正文

1.立项背景与意义

新一轮科技革命和产业变革正在全球范围内深入推进，数字中国建设呈现出从规模扩张向质量提升的明显转变趋势。在医疗健康领域，得益于医疗消费需求的持续释放和政策引导的不断加强，中国医疗大健康产业总体规模已达到13万亿元。其中，数字健康成为最受关注的板块之一，包含院内、院外数字健康管理、数字医疗与医疗信息化在内的医疗服务领域市场规模达到4.7万亿元，展现出巨大的发展潜力。

然而，从全球实践经验来看，虽然包含医疗器械的IT网络风险管理已得到广泛重视，但联网医疗器械或健康软件在实施和使用过程中存在的安全性、有效性和网络安全问题日益凸显。国际电工委员会（IEC）发布的IEC80001-1标准提出了专门针对联网医疗器械或健康软件的风险管理应用概念，通过定义一系列活动的安全性、有效性以及网络安全的关键属性，规定了在医疗IT基础设施内连接医疗IT系统之前、期间和之后，组织机构对联网医疗器械或健康软件在风险管理流程的要求。

目前我国尚未制定能够全面覆盖联网医疗器械或健康软件安全性、有效性和网络安全风险管理的国家标准或行业标准，这与该市场规模应具备的规范性要求严重不符。特别是随着《网络安全法》、《数据安全法》和《个人信息保护法》的相继颁布实施，亟需相关标准来规范产品设计和开发。尽管国家药品监督管理局已针对健康软件和健康信息技术系统中符合医疗器械定义的产品发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》、《移动医疗器械注册审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，但这些指导原则的适用范围仅限于医疗器械，只是健康软件和健康IT系统的一部分，更多的软硬件产品在实施和使用中的安全性、有效性和网络安全缺乏系统性的标准规范。

因此，我国亟需建立一套专门针对联网医疗器械或健康软件的风险管理标准，为其在实施和使用过程中的安全性、有效性和网络安全制定通用的风险管理程序。具体而言，需要采取全面协调的方法来优化这三种属性，考虑到多个组织和角色参与包含医疗器械的IT网络风险管理整个生命周期的特点，建立统一的概念、原则和术语体系，这对于规范流程、促进组织间沟通、协调管理安全性、有效性和网络安全具有至关重要的意义。

2.范围与主要技术内容

本标准的技术内容等同采用IEC80001-1国际标准，提供了联网医疗器械或健康软件在实施和使用过程中的原则、概念、术语和定义，以及从采购到停用的整个生命周期内安全性、有效性和网络安全的关键属性。标准明确了医疗IT系统所有生命周期阶段的风险管理活动及风险管理流程，规定了在医疗IT基础设施内连接医疗IT系统之前、期间和之后相应组织机构在应用风险管理方面的一般要求，同时确保相关利益方的充分参与。

标准的应用领域涵盖医疗IT基础设施内连接医疗IT系统之前、期间和之后，组织机构在应用风险管理方面的一般要求，具体包括：

a)从技术架构、功能和预期用途方面确定医疗