产品质量安全监测风险点通用核查清单.docVIP

产品质量安全监测风险点通用核查清单工具模板

一、适用场景与行业覆盖

本核查清单适用于各类生产型企业（含食品、药品、医疗器械、工业制品、化妆品等行业）的产品质量安全风险监测与管控场景，具体包括：

企业内部质量安全管理部门的日常自查与定期风险评估；

监管部门（如市场监管部门、行业主管部门）对企业生产现场的专项检查或飞行检查；

第三方认证机构、检测机构对产品质量安全合规性的审核评估；

企业在新产品投产、工艺变更、原料更换等关键节点的风险前置核查；

消费者投诉、市场抽检异常等事件后的追溯性排查。

二、核查流程与操作步骤

（一）前期准备阶段

明确核查范围与目标

根据核查目的（如日常巡查、专项检查、问题追溯等），确定核查的产品品类、生产环节（原材料、生产过程、成品储存、物流运输等）及重点关注的风险领域（如微生物污染、重金属超标、添加剂滥用、设备故障等）。

示例：若核查某食品企业“婴幼儿配方奶粉”的生产安全，范围需覆盖原料奶验收、配料混合、杀菌灌装、包装密封、成品存储等环节，重点关注致病菌、三聚氰胺、维生素添加量等风险点。

组建核查团队与分工

核查团队应包含质量管理人员（质量经理）、生产技术人员（生产主管）、检验检测人员（检验员）、安全工程师（安全专员）等，明确各成员职责（如资料审查、现场核查、数据验证、问题记录等）。

要求核查人员熟悉相关法律法规（如《食品安全法》《产品质量法》）、行业标准及企业内部质量管理体系文件。

收集准备核查资料

法规与标准类：最新版国家/行业产品标准、安全生产法规、质量管理体系认证要求（如ISO9001、HACCP）等；

企业内部文件：质量手册、生产规程、检验规范、设备维护记录、供应商审核报告、过往问题整改记录等；

产品信息：产品配方、工艺流程图、关键控制点（CCP）清单、标签标识样稿等。

（二）现场实施阶段

依据清单逐项核查

按照本模板“风险点核查清单”中的风险类别，分模块开展核查，每个风险点需对照“核查标准”判断是否符合要求，通过“核查方法”（如现场查看、文件查阅、数据比对、现场抽样等）收集证据。

示例：核查“原料验收环节供应商资质”时，需查阅供应商营业执照、生产许可证、产品检测报告，并与企业《合格供应商名录》比对，确认是否在有效期内且资质齐全。

记录核查过程与结果

对每个风险点的核查情况实时记录，填写“核查结果”（符合/不符合），若为“不符合”，需详细描述问题现象（如“原料仓库温湿度记录显示，2023年10月15日14:00温度为26℃，超出原料储存上限25℃”）、问题等级（一般/严重/重大，根据风险影响程度判定）、现场照片/视频证据（需标注时间、地点、问题描述）。

核查记录需经核查人员签字确认，保证信息真实、可追溯。

沟通与确认问题

现场发觉不符合项时，应及时与企业相关负责人（如车间主任、质量负责人）沟通，确认问题事实，避免理解偏差；

对存在争议的风险点，可共同查阅原始记录或邀请第三方专家（如技术顾问）参与判定，保证结论客观公正。

（三）问题处理与整改阶段

分类定级与原因分析

对核查发觉的不符合项，按风险等级分类：

重大风险：可能导致产品安全、人身伤害或违反强制性法规（如使用非法添加剂、关键设备安全失效）；

严重风险：可能影响产品质量稳定性或违反企业关键控制要求（如工艺参数偏离、原料验收漏检）；

一般风险：对产品质量影响较小，但不符合管理规范（如记录填写不完整、标识模糊）。

组织企业相关部门对问题进行原因分析（如使用“5Why”法），从人、机、料、法、环、测等方面追溯根本原因（如“原料仓库温湿度超标”的原因可能是“温湿度计未定期校准，导致显示数据失真”）。

制定整改措施与跟踪验证

针对每个不符合项，要求企业制定具体整改措施，明确“整改措施”（如“立即更换校准温湿度计，每日3次记录温湿度并双人复核”）、“责任人”（如仓储主管）、“完成时限”（如“2023年10月20日前”）；

整改完成后，核查团队需对整改结果进行验证（如现场复查温湿度计校准证书、核查整改记录），保证问题闭环。

（四）结果汇总与报告输出

编制核查报告

汇总核查过程、风险点排查情况、不符合项清单、整改结果及整体风险评估结论，形成《产品质量安全风险核查报告》；

报告应包含以下内容：核查背景与范围、核查团队与时间、风险点统计（符合率、不符合项分布）、主要问题分析、整改情况验证、结论与建议（如“建议加强对供应商原料检测频率，每批次增加重金属指标检测”）。

资料归档与持续改进

将核查记录、照片、报告等资料整理归档，保存期限不少于3年（根据法规或企业要求）；

定期回顾核查结果，分析风险点变化趋势，动态更新本核查清单（如根据法规新增要求、行业新发问题等），持续优化产品质量安全管控体系。

三、风险点核查清单模板

风险类别

风险点名称

核查标准

核查方法

核查