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质量管理体系审查清单问题诊断及整改措施模板

一、适用场景与背景

本模板适用于企业质量管理体系（QMS）的内部审核、第三方认证审核、年度体系评审、管理评审及专项问题排查等场景。通过系统化梳理审查过程中发觉的不符合项，明确问题根源、责任主体及整改路径，推动质量管理体系的持续改进，保证体系运行符合ISO9001等标准要求及企业内部规范，最终实现产品质量提升、流程优化及风险管控目标。使用对象包括质量管理部门、各业务部门负责人、内部审核员及第三方审核机构等。

二、标准化操作流程详解

（一）审查准备阶段

明确审查范围与目标

根据企业战略、年度质量计划或审核要求，确定本次审查的范围（如：研发、生产、采购、销售等核心流程）及重点目标（如：过程有效性、合规性、客户满意度相关指标）。

示例：若近期客户投诉率上升，审查范围可聚焦“生产过程质量控制”及“售后服务响应流程”。

组建审查组与分工

由质量管理部门牵头，抽调各业务部门骨干、内部审核员组成审查组，明确组长（建议由*经理担任）及组员职责（如文件审查、现场检查、访谈记录等）。

保证审查组成员具备独立性和专业能力，避免审查“自我监督”。

收集与审查文件资料

收集体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、记录（如审核报告、不合格品处理记录、培训记录）、客户反馈、法规标准等，对照审查清单（如ISO9001:2015标准条款、企业内部KPI指标）进行初步梳理，标记潜在风险点。

（二）现场审查与问题记录

首次会议

召集审查组、被审查部门负责人及相关人员，说明审查目的、范围、流程及时间安排，确认沟通机制及问题反馈渠道。

实施现场检查

通过文件查阅（如抽查3-5份生产记录是否符合作业指导书要求）、现场观察（如设备点检记录是否实时更新）、员工访谈（如随机询问2-3名员工是否知晓本岗位质量职责）等方式，全面收集证据。

重点核实“人、机、料、法、环、测”各环节的符合性，例如：

“操作工未按《设备操作规程》第3.2条进行开机前检查”（不符合事实）；

“供应商资质评审记录未包含年度复评结果”（不符合事实）。

记录问题与初步判定

使用《审查问题记录表》（见模板表格部分）详细记录问题描述、发觉位置、证据支持等信息，初步判定不符合类型（严重/一般）。

严重不符合示例：关键过程控制缺失导致批量不合格品流出；一般不符合示例：个别记录填写不完整，未影响产品质量或体系运行。

（三）问题诊断与原因分析

问题分类与确认

审查组内部对记录的问题进行复核，保证问题描述客观、可追溯（避免“记录不规范”等模糊表述，需明确“《生产日报表》未填写设备参数项，日期：2023年月日”）。

根本原因分析

采用“5Why分析法”“鱼骨图”等工具，从“人员、流程、资源、管理”四个维度挖掘根本原因，避免仅停留在表面原因。

示例：

问题描述：某批次产品关键尺寸超差。

表面原因：操作员未使用量具自检。

根本原因：①员工培训不足（未掌握量具使用方法）；②量具校准过期（资源缺失）；③过程检验流程未明确自检要求（流程缺陷）。

（四）整改措施制定与审批

制定整改措施

针对每项不符合项，由责任部门（如生产部、采购部）牵头制定整改措施，需满足“SMART原则”（具体、可衡量、可实现、相关、时限）。

整改措施应包含：纠正措施（消除不符合）、预防措施（防止问题再发），例如：

针对“员工培训不足”：纠正措施：组织2场专项培训，覆盖所有操作员（2023年月日前完成）；预防措施：将量具使用纳入新员工上岗考核体系（2023年月日前更新《培训管理程序》）。

措施审批与发布

整改措施由责任部门负责人签字确认后，提交审查组组长（*经理）审批，保证措施可行、资源到位。审批后正式发布至各相关部门。

（五）整改实施与跟踪验证

整改实施

责任部门按计划落实整改措施，过程中保留实施证据（如培训签到表、更新后的程序文件、整改前后对比照片）。

跟踪与验证

质量管理部门指定专人跟踪整改进度，对整改完成情况进行验证：

文件验证：检查程序文件是否更新、记录是否完整；

现场验证：抽查员工操作是否规范、设备是否正常运行；

数据验证：对比整改前后的质量指标（如不合格品率、客户投诉率）是否改善。

验证结果记录在《整改措施跟踪表》中，验证通过则关闭问题；未通过则重新制定整改措施。

（六）总结与体系优化

编制审查报告

汇总审查过程、问题清单、整改情况及体系运行有效性评价，形成《质量管理体系审查报告》，报送企业管理层。

推动持续改进

将审查中发觉的系统性问题（如流程冗余、职责不清）纳入管理评审议题，推动体系文件优化、流程再造及资源配置调整，实现“审查-整改-优化”的闭环管理。

三、审查问题诊断与整改措施跟踪表

审查项目

审查内容（示例）

问题描述（具体条款/不符合事实）

不符合类型

原因分析（根本原因/直接原因）

整