基于洁净空调系统设计需求的探讨 .pdfVIP

基于洁净空调系统设计需求的探讨

本文以口服固体制剂车间的洁净空调系统为例进行阐述。依据药

品生产质量管理规范（GMP）,深入分析了口服固体制剂车间洁净空调

系统设计的目的、空调系统的类型、空调系统的组成、空调系统的关

键参数要求、空调的风管系统及空调系统的调试和确。实践表明，

本文所论述的设计要求可有效控制微生物和尘埃粒子的浓度，为口服

固体制剂的高质量生产提供可靠的环境保障，对制药行业的工程实践

具有参考价值。

洁净空调系统的设计基于用户需求，这些需求包括了产品保护等

级、产品和工艺需求、建筑设计需求，以及非GMP需求，如操作人员

的保护、监测项目、能耗及安全要求。良好的洁净空调系统运行能显

著降低产品污染风险和提升操作人员的舒适度。

1、口服固体制剂技术的进展研究

洁净空调系统的设计目的主要包括三个方面：首先，通过洁净空

调系统控制房间的温度、湿度和粒子数，并利用压差控制防止相邻区

域的交叉污染和环境中粒子的扩散，从而保护产品；其次，为洁净室

内的工作人员提供舒适的空气环境，保障人员健康；最后，通过减少

污染粒子的排放，进一步保护人员及工艺流程，确保整个生产环境的

安全与高效。

2、口服固体制剂技术的进展研究

洁净空调系统是固体制剂厂房中保障环境质量的关键设施。了解

其类型和组成对于优化系统设计和运行至关重要。

2.1洁净空调系统的类型

洁净空调系统分为两种类型：一种为直排型，使用100%的室外

空气；另外一种为循环型，将室外空气和室内回风按一定比例混合使

用。

在固体制剂厂房中，非关键区域（如办公室、走廊或储藏室）可

直接利用回风。关键区域（如片剂上料间、原料储存区、包衣间等易

引起交叉污染的区域）应使用经过高效空气过滤器处理的回风或直接

排放受污染的空气。图1展示了固体制剂车间制粒间的直排型空调系

统；图2展示了固体制剂车间混合间的循环型空调系统。

图1固体制剂车间制粒间的直排型空调系统

图2固体制剂车间混合间的循环型空调系统

2.2洁净空调系统空气处理单元的组成

结净空调系统空气处理单元的组成和部件根据用户需求定制，涉

及相关的设计和运行参数⑴。洁净空调系统的其他部件包括排风机、

回风机和热回收系统。辅助设备包括空调单元中的锅炉、冷冻机、压

缩机和循环泵。

空气处理单元通常采用表热器送风系统或带有表热器的可调节

风量箱来控制独立的房间或区域。表热器送风系统主要由表冷器或加

热器与送风设备组成。表热器送风系统需要持续送风以保证通风率;

带有表热器的可调节风量箱可根据需要调整风量，以节约能源。在应

用可调节风量箱时，送风系统应与回风系统、排风系统相匹配，确保

在风速较低的情况下，房间仍能保持所需的压差。

3、基于环境和GMP要求的设计需求

为了确保固体制剂生产环境符合GMP标准并保障产品质量，设计

阶段需重点关注粉尘和有害物质的控制措施，以下将分别阐述粉尘控

制和有害及毒性物料控制的具体要求。

3.1粉尘的控制

在生产口服固体制剂的洁净车间，物料处理和生产操作过程中产

生的粉尘是最常见的污染源⑵。因此，生产过程中必须实施粉尘控制

措施，以防止产品交叉污染。对于制粒间、混合间、干燥间和压片间

等关键区域，应进行风险评估，以决定选用直排空气系统还是经过滤

的回风循环空气系统。直排空气系统可有效防止产品或物料通过洁净

空调系统扩散。通风系统应为生产区提供符合产品质量要求的环境条

件，确保气流模式能够防止产品污染，并降低生产过程中排放的空气

污染物浓度。对于污染物危害程度较高的生产区域，在生产前与整个

生产过程中，应采取更严格的措施来控制粉尘污染。

3.2有害和毒性物料的控制

应将有害及有毒污染物的浓度控制在目标范围内o在选择控制污

染物的方法时，需考虑污染物的特性、工艺设备的设计特点以及设备

和操作程序的匹配性。

控制有害及有毒污染物浓度的方法包括采用稀释通风、采用较高

的换气次数和采用局部排风。

稀释通风可有效稀释和排出生产过程中产生的大部分烟雾或气

态污染物；提高换气次数可将持续产生的污染浓度降低到较低水平,

但这种方法由于需要排出大量气体，导致成本较高。

局部排风则通过特定的气流