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高频精选：管理药学笔试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验质量管理规范英文缩写是？

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

2.药品经营质量管理规范是？

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

3.药品生产质量管理规范是？

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

4.药物非临床研究质量管理规范是？

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

5.药品批准文号的格式中，字母“H”代表？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

6.药品批准文号的格式中，字母“Z”代表？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

7.药品批准文号的格式中，字母“S”代表？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

8.药品批准文号的格式中，字母“J”代表？

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.进口药品分包装

9.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的？

A.发现、报告、评价和控制过程

B.发现、收集、评价和控制过程

C.发现、报告、分析和控制过程

D.发现、收集、分析和控制过程

10.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在？

A.安全隐患的药品

B.质量问题的药品

C.疗效不佳的药品

D.不良反应的药品

答案：1.B2.D3.A4.C5.A6.B7.C8.D9.A10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品的质量特性包括？

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

2.药品监督管理的目的是？

A.保证药品质量

B.保障人体用药安全

C.维护人民身体健康

D.维护人民用药的合法权益

3.药品经营企业必须具备的条件有？

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

4.药品生产企业的关键人员包括？

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

5.药品生产质量管理规范的基本要求包括？

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产工艺及其重大变更均经过验证

C.配备所需的资源，至少包括人员、厂房、设备、物料、规程和资金等

D.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程

6.药品注册申请包括？

A.新药申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请

7.药品标签上必须注明的内容有？

A.药品的通用名称、成分、规格

B.生产日期、产品批号、有效期

C.批准文号、生产企业

D.适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

8.药品不良反应的分类包括？

A.A型不良反应

B.B型不良反应

C.C型不良反应

D.D型不良反应

9.药品召回的等级包括？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

10.药品经营企业销售药品时，应当开具标明哪些内容的销售凭证？

A.药品名称

B.生产厂商

C.数量、价格

D.批号、规格

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD

判断题（每题2分，共10题）

1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（）

2.药品经营企业可以自行采购医疗机构配制的制剂。（）

3.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

4.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者。（）

5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

6.药品召回分为主动召回和责令召回。（）

7.药品经营企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。（）

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（）

9.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。（）

10.药品经营企业发现其经营的药品