1. 您所在位置：
  2. 网站首页
  3. 文档分类
  4. 办公文档
  5. 简明教程

医疗器械注册审评流程（4）——医疗器械临床评价.pdf

医疗器械注册审评流程（4）——医疗器械临床评价.pdf

    一、医疗器械临床评价

    医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确

    认医疗器械在其使用范围内的安全性、有效性的活动。申请医疗器械注册，应当提交临

    床评价资料。

    开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，

    通过开展临床试验，或者通过同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，

    证明医疗器械的安全性、有效性。

    二、临床评价

    1.临床评价的范围：临床评价必须对产品相关的临床宣称、说明书和标签中产

    品临床使用信息（特别是禁忌症、预防措施/警告）的充分性以及说明书的适

    您可能关注的文档

    最近下载

    文档评论（0）

    1亿VIP精品文档

    更多 >

    相关文档

    更多 >