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全国艾滋病检测技术规范（2025年修订版）（征求意见稿）

第一章总则

1.1制定目的与依据

为适应艾滋病检测技术发展，优化检测策略，提高检测质量与效率，保障受检者权益，依据《中华人民共和国传染病防治法》《艾滋病防治条例》等法律法规，结合我国艾滋病防治工作实际，修订本规范。本规范替代《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》，适用于各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、妇幼保健机构及第三方检测机构开展艾滋病检测相关工作。

1.2核心原则

科学性优先：检测方法选择、流程设计需符合病原学特性与实验室技术标准，参考世界卫生组织（WHO）最新指南及国际前沿研究成果。

分级检测管理：建立“筛查-确证-随访监测”三级检测体系，明确不同机构功能定位（如疾控中心承担确证与监测职能，医疗机构侧重筛查与个案管理）。

生物安全至上：所有检测活动需符合《实验室生物安全通用要求》（GB19489），强化样本处理、废弃物处置等环节的风险防控。

权益保障并重：严格执行知情同意、结果保密制度，规范自我检测指导与咨询服务，保护受检者隐私与健康权益。

1.3适用范围

本规范涵盖人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测、核酸检测、CD4?T淋巴细胞计数、HIV耐药检测等所有相关检测技术，适用于：

常规筛查（如高危人群监测、术前检测、孕期筛查等）；

感染诊断（包括急性期、慢性期及婴幼儿感染诊断）；

治疗监测（病毒载量、免疫功能评估、耐药监测）；

流行病学调查与疫情报告；

自我检测与传递检测的质量控制。

第二章检测技术与方法

2.1HIV抗体检测

2.1.1筛查试验

适用场景：常规人群筛查、高危行为后初筛、采供血机构准入检测等。

推荐方法：

酶联免疫吸附试验（ELISA）：优先采用四代试剂（同时检测抗原与抗体），缩短窗口期至2-4周；

化学发光/免疫荧光试验：适用于批量检测，检测下限≤20IU/mL；

快速试验：包括斑点免疫胶体金/硒法、免疫层析法等，适用于急诊（20-40分钟出结果）、现场检测及自我检测，需通过国家药品监督管理局认证。

结果判定：阳性（S/CO≥1.0）需进一步做补充试验；阴性（S/CO1.0）若处于窗口期（高危暴露后4周内），建议4周后复查。

2.1.2补充试验

适用场景：筛查试验阳性或可疑结果的确认。

法定方法：

免疫印迹法（WB）：作为确证金标准，出现env带（gp160/gp120/gp41）、gag带（p55/p24/p17）或pol带（p66/p51/p31）中至少2条env带或1条env带加1条其他带判定为阳性；

条带/线性免疫试验：与WB等效，适用于WB结果不确定的样本复核；

快速确证试验：仅限应急场景使用，结果需经WB验证。

不确定结果处理：4周后随访检测，仍不确定者结合核酸检测结果综合判定。

2.2HIV核酸检测

2.2.1定性检测

适用场景：窗口期（暴露后2周内）检测、婴幼儿感染诊断（18月龄以下）、筛查试验可疑但抗体确证阴性者。

技术要求：采用实时荧光PCR法，检测下限≤50IU/mL，需同时覆盖HIV-1（M/N/O组）与HIV-2型。

结果判定：阳性即确诊感染；阴性需结合暴露时间，4周后复查抗体。

2.2.2定量检测（病毒载量检测）

适用场景：治疗前基线评估、治疗中疗效监测（每3-6个月1次）、治疗失败判定、母婴传播风险评估。

推荐方法：实时荧光定量PCR、数字PCR，检测范围50-10?IU/mL，低拷贝检测下限≤20IU/mL。

临床意义：治疗目标为病毒载量20IU/mL；治疗中较基线下降1log??IU/mL或持续1000IU/mL提示治疗失败，需启动耐药检测。

2.3CD4?T淋巴细胞计数

适用场景：免疫功能分期（CD4?200个/mm3为艾滋病期）、治疗时机选择、治疗效果监测（每6个月1次）。

检测方法：流式细胞术，推荐使用三色或四色荧光标记抗体，计数精度CV≤5%。

参考范围：健康人群500-1600个/mm3；HIV感染者治疗前350个/mm3需启动抗病毒治疗，治疗中需维持500个/mm3。

2.4HIV耐药检测

适用场景：治疗失败患者、抗病毒治疗前基线筛查（尤其是既往接受过治疗者）、母婴传播预防中母亲病毒载量1000IU/mL者。

推荐方法：基因型耐药检测（主流方法），采用Sanger测序或下一代测序技术，覆盖蛋白酶（PR）、逆转录酶（RT）、整合酶（IN）基因区域，检测耐药突变位点并解读耐药程度。

结果应用：根据耐药谱调整治疗方案，如对核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）