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医用设备标准化维护流程

一、维护流程的基石：组织架构与职责明确

任何标准化流程的有效推行，首先依赖于清晰的组织架构和明确的职责分工。医院应设立专门的设备管理部门，负责统筹规划全院医用设备的维护管理工作。

*设备管理部门：作为核心协调与管理机构，需制定整体维护策略、制度和标准操作规程（SOP），负责维护计划的制定、实施监督、资源调配（包括预算、人员、备品备件）、以及维护质量的评估与改进。同时，应建立与临床科室、维修服务商的有效沟通机制。

*临床使用科室：科室主任及护士长是设备管理的第一责任人，需确保科室人员严格按照操作规程使用设备，并承担设备的日常清洁、保管和使用前检查等基础维护职责。及时上报设备异常情况也是临床科室的重要任务。

*医学工程技术人员/维修团队：这支专业队伍是执行预防性维护（PM）和故障维修（BM）的核心力量。他们需具备扎实的专业知识和技能，熟悉各类设备的原理与特性，严格按照SOP进行操作，并详细记录维护过程。

*外部维修服务商：对于一些高端、复杂或原厂有特殊要求的设备，需与合格的外部维修服务商签订服务协议，明确服务范围、响应时间、质量标准等，并对其服务质量进行评估与管理。

二、维护活动的先导：法规与标准依据

医用设备的维护工作必须在国家相关法律法规、行业标准及厂家技术规范的框架内进行。

*国家法规与行业标准：如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等，为设备维护提供了法定要求和基本原则。

*厂家技术文档：设备的安装手册、操作手册、维护手册（ServiceManual）等是制定具体维护计划和操作步骤的最直接、最重要依据，其中明确了推荐的PM周期、项目、方法及关键参数。

*院内SOP：在遵循上述法规和标准的基础上，医院应结合自身设备实际情况，制定详细、可操作的院内标准化维护操作规程，确保维护工作的规范性和一致性。

三、标准化维护的核心流程

（一）设备信息建档与动态管理

建立完善的设备台账是维护工作的起点。每台设备从购入验收合格后，即应纳入设备管理系统，详细记录其基本信息（名称、型号规格、生产厂家、序列号、购置日期、价格、启用日期等）、技术参数、安装调试报告、验收报告、保修信息、历次维护记录（PM、维修、校准）、故障记录、使用科室、责任人等。此档案应保持动态更新，确保信息的准确性和完整性，为维护决策提供数据支持。

（二）使用前检查与操作规范

临床操作人员在每次使用设备前，应按照SOP进行基本功能和安全状态的检查。内容通常包括：设备外观是否完好、连接是否稳固、电源线有无破损、开机自检是否通过、指示灯及显示是否正常、关键功能部件是否运作正常等。同时，操作人员必须经过正规培训，熟悉设备的操作规程，避免因误操作导致设备损坏或安全隐患。

（三）预防性维护（PreventiveMaintenance,PM）计划与执行

预防性维护是降低故障发生率、延长设备使用寿命、保障设备性能稳定的关键措施，其核心在于“防患于未然”。

1.制定PM计划：依据设备的风险等级、使用频率、厂家建议以及历史故障数据，对设备进行分类分级管理，为每类或每台关键设备制定个性化的PM周期（如日、周、月、季、半年、年）和详细的PM项目清单。

2.PM项目内容：通常包括清洁除尘、部件检查（紧固、磨损、老化情况）、性能测试与调整、润滑（如需）、安全防护装置检查、软件版本检查与更新（如适用）等。PM项目应具体、明确，具有可操作性。

3.PM执行与记录：医学工程技术人员或授权人员需严格按照PM计划和SOP执行维护操作，并认真填写《预防性维护记录表》，详细记录维护日期、执行人、维护项目、测试数据、发现的问题及处理结果、遗留问题等。记录应及时归档。

4.PM效果验证：PM完成后，应对设备的基本功能和安全性能进行验证，确保设备处于良好运行状态后方可交回科室使用。

（四）故障报修与维修管理

尽管有完善的预防性维护，设备故障仍可能发生。建立高效的故障报修与维修流程至关重要。

1.故障报修：临床科室发现设备故障后，应立即停止使用（除非为维持生命所必需且无替代设备），并通过指定渠道（如电话、网络报修系统）及时向设备管理部门报修，说明故障现象、发生时间等信息。

2.故障响应与评估：设备管理部门接到报修后，应快速响应，对故障情况进行初步评估，判断故障性质、严重程度及可能的原因，确定维修方案（内部维修或外部报修）。

3.维修实施：

*内部维修：由院内工程师根据故障判断，进行部件检测、更换或修复。维修过程需遵循安全规范和技术要求。

*外部维修：对于内部无法维修的故障，及时联系厂家或授权服务商进行维修。

4.维修记录与验收：维修完成后，需详细记录故障原因、维修过程、更换的零