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2025医疗器械临床试验委托合同

本合同（以下简称“本合同”）由以下双方于年月日在（城市/地区）签订：

委托方（甲方）：

名称：

地址：

联系方式：

受托方（乙方）：

名称：

地址：

联系方式：

鉴于甲方委托乙方进行医疗器械临床试验（以下简称“本试验”），乙方同意接受甲方的委托，并依据相关法律法规及双方约定，开展本试验。为明确双方的权利和义务，经友好协商，达成如下协议：

第一章总则

第一条合同目的

本合同旨在明确甲方委托乙方进行医疗器械临床试验的具体内容、权利义务及责任划分，保障试验的顺利开展并符合相关法律法规要求。

第二条定义

本合同中，除非另有约定，以下术语具有如下含义：

临床试验：指按照相关法律法规和伦理标准，对人体进行的医疗产品研究，以评估其安全性和有效性。

委托方（甲方）：指委托乙方开展临床试验的单位或个人。

受托方（乙方）：指接受甲方委托，负责组织实施临床试验的单位或个人。

第三条法律依据

本合同的履行应遵守《中华人民共和国合同法》《医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，以及国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局的相关规定。

第二章委托内容与要求

第四条试验内容

乙方同意按照甲方提供的医疗器械产品说明书、技术资料及其他相关文件，开展以下临床试验：

产品名称：

型号/规格：

适应症：

试验目的：

第五条试验方案

试验方案应由甲方提供或经双方协商确定，并经伦理委员会审查批准后方可实施。

试验方案的修改需经双方协商一致，并报伦理委员会备案。

第六条受试者管理

乙方应确保受试者recruitment符合相关法律法规及伦理标准，保障受试者的知情权和同意权。

乙方应为受试者提供必要的医疗服务，并承担因试验导致的不良反应的医疗费用。

第七条数据管理

试验过程中产生的数据应真实、准确、完整，由乙方负责采集、记录、整理及分析，并向甲方提交书面报告。

数据的归属权归甲方所有，乙方应根据甲方要求提供数据支持。

第三章双方权利与义务

第八条甲方的权利与义务

权利

监督乙方的试验progress，并提出建议。

审核试验方案、报告及相关文件，确保符合法律法规要求。

拒绝不符合要求的试验数据或报告，并要求乙方进行修改或补充。

义务

按时支付试验费用。

提供试验所需的医疗器械及相关技术资料。

协助乙方与相关监管部门进行沟通。

第九条乙方的权利与义务

权利

要求甲方按时支付试验费用。

取得试验相关的知识产权收益（具体详见第七章）。

义务

按照试验方案及法律法规要求，组织实施临床试验。

为受试者提供必要的医疗服务，并承担试验相关责任。

定期向甲方报告试验progress，并在试验完成后提交完整报告。

第四章费用与支付

第十条费用标准

试验费用包括但不限于试验设计、受试者筛选、数据采集与分析等，具体费用为：元（人民币）。

除另有约定外，试验费用为固定费用，不因试验duration或结果而调整。

第十一条支付方式

试验费用由甲方分次支付，具体支付时间为：。

付款方式：（银行转账/支票/其他）。

第十二条发票

乙方应在收到款项后日内向甲方提供合法发票。

第五章试验期限与终止

第十三条试验期限

本试验的计划开始日期为年月日，预计完成日期为年月日。

第十四条合同终止

经双方协商一致，可以提前终止本合同。

因不可抗力导致试验无法继续进行的，双方可协商终止合同，并根据实际工作量结算费用。

任何一方违约导致合同终止的，违约方应承担相应责任。

第六章保密条款

第十五条保密义务

双方应对在履行本合同过程中获悉的商业秘密、技术资料及其他机密信息予以保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。

保密义务自本合同签署之日起生效，且不因合同终止而失效，保密期限为年。

第十六条保密期