中药制剂阳性对照参考制备方法、药效观察评分标准示意图.pdfVIP

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附录A

（规范性附录）

中药制剂阳性对照参考制备方法

A.1阳性对照选择

为确保抗球虫中药制剂药效评价结果可靠，可在试验中设置阳性对照组，常用临床化学合成抗球虫

药物作为阳性对照。推荐首选地克珠利预混剂作为阳性对照，其抗球虫谱广且作用高效。地克珠利在饲

料中以约1mg/kg（即1ppm）剂量混饲使用，可有效预防和治疗鸡球虫病。由于地克珠利难溶于水，通

常将其与饲料充分拌匀后投喂。需注意连续用药时应严格拌料均匀，并考虑轮换用药以防耐药。

为确保抗球虫中药制剂药效评价结果可靠，在试验中应设置阳性对照组，即选用临床常用的合成抗

球虫药物作为对照。阳性对照药物的选择应考虑药物作用谱广、疗效确切且使用方法成熟等因素。首选

推荐使用地克珠利预混剂作为阳性对照药物：地克珠利对各种鸡艾美耳球虫均有高度效力且不影响鸡只

免疫机能。实际应用中，含0.5%有效成分的地克珠利预混剂可按每吨饲料添加200克的比例拌料使用，

[1,2]

相当于饲料中有效药物浓度约1mg/kg（即1ppm）。由于地克珠利难溶于水，因此一般采用拌料方

式给药，并要求在连续用药期间充分混匀饲料，确保鸡只摄入剂量一致。为防止球虫产生耐药性，长期

预防时可考虑与其他药物轮换使用。除地克珠利外，根据试验需要也可选择其他经典抗球虫药物作为阳

性对照，例如氯苯胍（克球粉）在球虫疫苗评价中常作为挑战对照用药，也具有明确的抗球虫活性。

注：在某些研究中，也可考虑采用具明确抗球虫活性的中药提取物单体作为参考对照，如常山碱

（Febrifugine，常山酮的主要活性成分）等。但由于此类物质通常以化学药物管理，其使用需符合兽药

管理的相关规定，并确保剂量明确、来源可靠。

A.2其他化药组合

在一些情况下，为了扩大阳性对照的抗球虫谱或模拟临床联合用药方案，可采用复方抗球虫药物作

为阳性对照。例如：“尼卡巴嗤+马杜拉霉素铵”复方预混剂就是临床上加强防控多种球虫混合感染的

常用方案。其中尼卡巴嗤（Nicarbazin）通常按100～125mg/kg饲料的剂量添加，马杜拉霉素铵

[1]

（MaduramicinAmmonium）按3～5mg/kg饲料的剂量使用。研究表明，两者联合使用具有协同作用，

可显著降低球虫卵囊排出并提高抗球虫指数。又如在球虫病急性暴发情况下，可采用盐酸氨丙啉+磺胺

喹噁啉钠的饮水联合给药方案作为阳性对照：氨丙啉（Amprolium）常以0.012%的浓度溶于饮水连用5～

7天，磺胺喹噁啉钠（SulfaquinoxalineSodium）可按首次0.04%、维持0.025%的浓度拌入饮水或饲料连

续给药3～5天。两者配合可分别抑制球虫发育的不同阶段，对于控制盲肠球虫急性出血有良好效果。选

择其他化药组合时，应参考其兽药说明书和现行法规确定剂量，并确保不同药物间不发生拮抗作用。所

有阳性对照用药须与受试制剂组同期给药，以保证结果可比。。

A.3制备方法示例

配置和使用阳性对照药物时，应根据制剂剂型和用药途径采取适当的方法，确保药效发挥。拌料给

药的阳性药物（如地克珠利预混剂、尼卡巴嗤预混剂等）应采用逐级稀释混合法与基础日粮充分混匀。

例如使用地克珠利预混剂时，可先将计算量的预混剂与少量饲料预混，混合均匀后再逐步加入剩余饲料

中混匀，以防止出现混料不匀导致部分鸡摄入过量。对于饮水给药的阳性药物（如氨丙啉可溶液、磺胺

类可溶性粉剂），应先配制成母液，再按比例加入饮水系统，充分搅拌均匀并保持溶液的稳定供应。使

用饮水药物时需确保饮水器清洁，避免药液被稀释或污染。所有阳性对照制剂的配制过程必须遵循兽药

GMP规范，做到现用现配，避免长时间存放导致药效降低。。表2总结了几种常用阳性对照药物的推荐

剂量范围及配制要点。

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