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疫苗制品工岗位合规化操作规程

文件名称：疫苗制品工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于疫苗制品生产过程中，从事疫苗制品加工、包装、储存等岗位的从业人员。其目的在于确保疫苗制品生产过程的合规性，保障疫苗制品的质量安全，预防接种者身体健康，遵循国家相关法律法规和行业标准。通过规范操作流程，提高疫苗制品生产效率，确保疫苗制品质量稳定。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合国家标准的防护服、口罩、手套、护目镜等劳动防护用品，确保个人安全。进入生产区域前，需检查防护用品是否完好，如有损坏或过期，应及时更换。

2.设备检查：操作前应进行全面设备检查，包括生产设备、检验设备、辅助设备等，确保设备运行正常，无故障。检查内容包括设备外观、功能、运行参数等，发现问题及时报修。

3.环境要求：生产区域应保持清洁、整洁、无尘、无异味，温度、湿度等环境参数符合国家标准。操作前需检查生产区域是否符合环境要求，如不符合，应采取相应措施进行改善。

4.原料和辅料：检查原料和辅料的质量，确保符合国家标准和产品要求。对原料和辅料进行称重、计量，准确无误后，方可投入生产。

5.清洁消毒：操作前应对生产区域、设备、工具等进行清洁消毒，防止交叉污染。消毒剂选用应符合国家规定，消毒过程需严格按照操作规程执行。

6.文件准备：操作前需准备好相关操作规程、质量标准、检验报告等文件，确保生产过程有据可依。

7.人员培训：操作人员需接受岗位技能培训，熟悉操作规程、设备性能、质量标准等，确保具备相应的操作技能。

8.安全检查：操作前进行安全检查，包括消防设施、电气线路、应急疏散通道等，确保生产环境安全。

9.通讯设备：确保通讯设备畅通，以便在紧急情况下及时联系相关部门。

10.交接班：操作前与上一班次进行交接班，了解生产情况、设备状态、存在问题等，确保生产连续性。

三、操作步骤

1.准备工作：穿戴好个人防护用品，检查设备状态和环境条件，确保一切准备就绪。

2.原料处理：按照规定的比例和顺序加入原料，使用称重设备精确计量，避免误差。

3.混合搅拌：启动搅拌设备，按照规定速度和时间进行混合搅拌，确保原料均匀。

4.过滤：将混合物通过过滤装置，去除杂质，保证产品纯净度。

5.注射：将过滤后的疫苗制品注入预定的容器中，注意注射速度和压力控制。

6.包装：将注射好的疫苗制品按照标准进行包装，确保包装材料无污染，封口严密。

7.标签贴附：在包装上贴附产品标签，标签信息准确无误，包括产品名称、批号、有效期等。

8.检查：对包装好的疫苗制品进行外观检查，确保无破损、泄漏等异常情况。

9.储存：将合格的产品按照储存条件进行储存，确保产品在有效期内保持稳定性。

10.记录：详细记录每一步操作的时间、温度、压力等关键参数，以及操作人员的签名。

11.质量检验：对生产出的疫苗制品进行质量检验，包括物理、化学、生物活性等指标。

12.合格判定：根据检验结果判定产品是否合格，不合格产品需按照规定流程处理。

13.清洁消毒：操作完成后，对设备、工具和生产区域进行清洁消毒，防止交叉污染。

14.文件归档：将操作记录、检验报告等相关文件归档保存，以备查验。

四、设备状态

在疫苗制品工岗位操作中，设备状态直接影响产品质量和生产效率。以下是设备良好和异常状态的详细分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

2.电机启动和停止正常，无异常发热现象。

3.传感器、仪表显示准确，无误差。

4.设备各部件连接牢固，无松动现象。

5.设备清洁无污染，无残留物料。

6.润滑系统正常工作，设备无干磨现象。

7.冷却系统运行良好，温度控制稳定。

8.电气线路无破损，无漏电现象。

9.自动控制系统工作正常，无故障报警。

异常状态：

1.设备出现振动、噪音异常，可能存在不平衡或轴承损坏。

2.电机过热，可能存在过载或机械故障。

3.传感器或仪表显示异常，可能存在电路问题或传感器损坏。

4.设备部件松动，可能存在装配不当或长期磨损。

5.设备污染严重，可能影响产品质量和设备寿命。

6.润滑不足或过多，可能导致设备磨损或过热。

7.冷却系统故障，可能导致设备过热。

8.电气线路破损或漏电，可能引发安全事故。

9.自动控制系统故障，可能导致生产过程失控。

发现设备异常时，应立即停止操作，进行故障排查和维修，确保设备恢复正常状态后再进行生产。同时，应记录设备异常情况，分析原因，制定预防措施，避免类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

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