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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
执业药师药事管理与法规（医疗器械、保健食品和化妆品的管理）
模拟试卷4
(总分：70.00，做题时间：90分钟)
一、A3型题(总题数：1，分数：8.00)
2025年5月1日，某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查。检查人员发
现在其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中
有药品和医疗器械，药品经营许可的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未
取得医疗器械经营许可证。所经营的地西泮片从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10
瓶；“港药”正红花油产自我国香港地区，但未经批准进口。该企业的负责人同时发现该药品零售企业具
有审方资格的职业药师张某未在岗。（分数：8.00）
(1).根据上述信息，该企业可以经营的品种是()。（分数：2.00）
A.医疗用毒性药品
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第一类医疗器械√
解析：
(2).根据上述信息，下列关于该企业销售的地西泮片的分析，正确的是()。（分数：2.00）
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违法药品管理法相关规定
B.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
C.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法
D.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违
法经营√
解析：
(3).根据上述信息，该企业销售的“港药”正红花油应定性为()。（分数：2.00）
A.假药
B.劣药
C.按假药论处√
D.按劣药论处
解析：
(4).该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是()。（分数：2.00）
A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药√
解析：
二、X型题(总题数：2，分数：4.00)
1.应当对已注册的医疗器械组织开展再评价的情形有()。
（分数：2.00）
A.根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的√
B.医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的√
C.根据临床使用情况、对医疗器械进行评估
D.国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形√
解析：
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
2.医疗器械说明书的内容要求包括()。
（分数：2.00）
A.应当真实、准确、科学√
B.应与产品实际性能(产品特性)一致√
C.应说明“治愈率”
D.应有“无效退款”等承诺性语言
解析：
三、A1型题(总题数：8，分数：16.00)
3.医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或
者相关的物品，包括
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