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质量管理体系内审实训题目

一、引言：内审实训的核心价值与设计原则

质量管理体系的有效运行，离不开持续、规范的内部审核（以下简称“内审”）。内审不仅是验证体系符合性与有效性的关键手段，更是组织发现改进机会、提升管理水平的重要途径。为培养具备实战能力的内审员，设计一套科学、系统且贴近实际的内审实训题目至关重要。本实训题目旨在模拟真实审核环境，引导学员将理论知识转化为审核技能，重点考察其对标准条款的理解深度、现场审核的沟通技巧、客观证据的收集能力以及不符合项的判定与报告能力。题目设计将遵循针对性、系统性、实践性及挑战性原则，确保学员在完成实训后，能够独立承担基本的内审任务。

二、实训题目模块设计

（一）标准条款理解与应用审核

1.审核主题：质量管理体系总要求与文件控制

*受审核部门：公司管理层、行政部/文控中心

*审核范围：ISO9001标准中关于体系总要求及文件控制条款的符合性与实施效果。

*审核任务与要求：

1.请阐述组织是如何确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并识别这些过程的顺序和相互作用。请提供相关的过程地图、乌龟图或类似文件作为证据。

2.审核组织质量手册的内容是否覆盖了标准的全部要求，并结合组织实际情况进行了剪裁（如适用），剪裁的合理性依据是什么？

3.抽查至少三份不同类型的受控文件（如程序文件、作业指导书、外来文件），验证其发布前的审批、分发控制、修订状态标识、作废文件处置以及文件更改记录的完整性和规范性。

4.询问相关人员如何获取和理解其工作所需的有效版本文件，并评估文件管理对实际工作的指导作用。

2.审核主题：管理承诺与质量方针、目标

*受审核部门：公司最高管理者、质量管理部

*审核任务与要求：

1.与最高管理者沟通，了解其为建立、实施、保持和改进质量管理体系所做出的承诺和提供的证据（如资源分配、管理评审的策划等）。

2.评价质量方针与组织宗旨的适宜性，以及在组织内的沟通、理解和应用程度。抽查不同层级员工对质量方针的理解情况。

3.审核质量目标的制定是否与质量方针保持一致，是否可测量，是否在相关职能和层次上得到分解。检查最近一个周期质量目标的达成情况及未达成目标的改进措施。

4.评估组织为实现质量目标所策划的各项活动及其有效性。

（二）核心过程审核

3.审核主题：产品实现的策划与设计开发控制

*受审核部门：研发部、生产部（如适用）

*审核范围：针对某一特定新产品/项目的实现策划及设计开发过程。

*审核任务与要求：

1.获取并审核该产品/项目的质量计划或类似文件，检查其是否明确了产品的质量目标、所需的过程、文件和资源，以及验证、确认、监视、测量、检验和试验活动及接收准则。

2.选取一个正在进行或近期完成的设计开发项目，审核其设计开发策划（如阶段划分、评审、验证、确认活动的安排）、输入（充分性、适宜性）、输出（是否满足输入要求，是否为采购、生产和服务提供提供了充分信息）的控制记录。

3.检查设计开发评审、验证、确认活动的实施情况和记录，评估其有效性，特别是针对识别和解决问题的能力。

4.审核设计开发更改的控制，包括更改的评审、验证、确认和批准记录。

4.审核主题：采购过程控制

*受审核部门：采购部、质量管理部（IQC）

*审核任务与要求：

1.审核组织对供方选择、评价和重新评价的准则、过程及记录。抽查至少两家主要供方的评价记录和合格供方名录。

2.检查采购信息（如采购合同、订单、规范等）的充分性和准确性，特别是对产品、程序、过程和设备的批准要求，以及人员资格的要求和质量管理体系的要求。

3.审核对采购产品的验证安排及实施记录（如进货检验记录、供方提供的合格证明等）。如存在在供方现场验证的情况，检查相关协议和记录。

4.评估采购过程对确保采购产品符合规定要求的有效性。

5.审核主题：生产和服务提供过程的控制

*受审核部门：生产部、车间、服务部（如适用）

*审核任务与要求：

1.现场观察生产/服务提供过程，检查是否获得了表述产品特性的信息（如图纸、规范、作业指导书等）和必要的作业指导书。

2.审核是否配置了适宜的生产设备、监视和测量设备，并对其进行了维护，以确保其能力。抽查设备维护保养计划及记录。

3.检查在生产和服务提供的适当阶段对产品和服务的特性进行监视和测量的实施情况及记录。

4.如产品存在可追溯性要求，审核组织是否控制和记录产品的唯一性标识。

5.审核对生产和服务提供过程的确认（如针对特殊过程）的实施情况，包括确认安排、再确认的触发条件等。

6.检查产品防护（包括标识、搬运、包装、贮存和保护）在整个过程中的实施情况。