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药剂科药品配置质量控制细则演讲人：日期:

目录CATALOGUE02配置流程规范03质量控制措施04人员培训与管理05监控与审查机制06改进与报告体系01总体要求与目标

01总体要求与目标PART

法规与行业标准严格遵循国家药品管理法规、医疗机构制剂规范及国际药学联合会（FIP）相关指南，确保药品配置全过程合法合规。适用场景覆盖适用于医院药剂科、门诊药房、住院药房及静脉用药调配中心（PIVAS）等场景，涵盖化学药品、生物制剂及中药饮片的配置管理。人员资质要求明确配置人员需具备药学专业技术资格，定期接受GMP（药品生产质量管理规范）和GSP（药品经营质量管理规范）培训。政策依据与适用范围

质量标准需基于药典、临床用药指南及循证医学证据，同时结合医院实际配置条件，确保指标可量化、可执行。科学性与可操作性根据药品风险等级（如高危药品、麻醉药品）制定差异化的质量控制措施，优先保障高风险药品的安全性。风险分级管理定期评估质量标准有效性，结合新技术（如自动化配药系统）和临床反馈优化流程，提升配置精准度。动态调整机制质量标准设定原则

核心质量控制目标零差错配置通过双人核对、条形码扫描等技术手段，杜绝药品品种、剂量、浓度的配置错误，确保患者用药安全。稳定性与有效性建立电子化记录系统，完整保存配置人员、时间、原料批号及质检结果，支持问题药品的快速溯源与召回。严格控制配置环境（如温湿度、洁净度），确保易降解药品（如抗生素、生物制剂）的化学稳定性和生物活性。全程可追溯性

02配置流程规范PART

药品接收时需核对外包装完整性、标签清晰度及防伪标识，确保无破损、污染或篡改痕迹。特殊药品需检查冷链运输记录是否符合储存条件要求。药品接收与验收标准外观与包装检查验收人员需查验药品生产批号、有效期、质检报告及供应商资质文件，确保药品来源合法合规，严禁接收无批准文号或过期药品。资质与文件审核对每批次药品按比例抽样进行理化性质检测（如pH值、溶解度），并详细记录药品名称、规格、数量及验收结果，建立可追溯档案。抽样检测与登记

配置操作步骤指南处方审核与准备配置前需双人核对处方信息（包括患者信息、药品名称、剂量及配伍禁忌），确认无误后按无菌操作规范准备配置工具及耗材。无菌操作技术配置过程需在百级洁净工作台内完成，操作者需穿戴无菌手套、口罩及防护服，避免交叉污染。静脉用药需严格遵循“一药一针一管”原则。成品复核与贴标配置完成后由药师复核药品颜色、澄明度及剂量，并粘贴包含患者信息、用法用量及警示语的标签，确保用药安全。

洁净区管理精密仪器（如电子天平、pH计）需每月校准并贴标有效期，生物安全柜每年需由第三方检测气流速度及过滤器完整性。设备校准与维护废弃物处理配置产生的医疗废物按感染性、化学性分类存放，锐器需投入防刺穿容器，cytotoxic药品废弃物需单独密封并标注警示标识。配置区域需定期进行空气沉降菌检测及粒子计数，保持温度18-26℃、湿度45%-65%，每日使用前后需紫外线消毒并记录环境参数。环境与设备控制要点

03质量控制措施PART

检验方法与频率要求理化性质检测采用高效液相色谱法（HPLC）、紫外分光光度法等技术对药品活性成分含量、溶解性及稳定性进行定量分析，确保符合药典标准装完整性测试利用真空衰减法或高压放电法检测安瓿瓶、西林瓶的密封性，防止药品因包装缺陷导致氧化或污染。微生物限度检查通过薄膜过滤法或平皿计数法检测无菌制剂和非无菌制剂的微生物污染水平，重点监控注射剂和眼用制剂的生物负荷。稳定性考察定期开展加速试验和长期留样试验，评估药品在光照、湿度、温度变化条件下的质量衰减趋势。

样品抽样与检测流程分层随机抽样根据生产批次和规格差异，按统计学原则抽取代表性样品，确保检测结果反映整体质量水平。盲样检测机制检测人员对样品编号、来源信息进行盲化处理，避免主观偏差影响检测数据准确性。三级复核制度初检结果需经同级复检和上级审核，对异常数据启动偏差调查程序，追溯可能的生产环节问题。电子化记录追踪采用LIMS系统记录抽样、检测、报告全流程数据，实现检测过程的可追溯性和审计合规性。

风险防控关键环节建立供应商审计档案，对每批原辅料进行性状、鉴别、含量等全项检测，高风险物料需增加基因毒性杂质筛查。原辅料入厂控制在A级洁净区布置粒子计数器与浮游菌采样器，确保空气洁净度、压差、温湿度持续符合GMP要求。环境动态监测通过在线pH监测、浊度传感器等技术实时监控配液参数，对灭菌温度、灌装速度等关键工艺参数设置报警阈值。配制过程监控010302实施分级授权管理，配置操作需双人核对，定期开展无菌操作模拟测试与更衣确认考核。人员操作规范04

04人员培训与管理PART

专业学历与执业资格药品配置人员需严格遵循处方审核、药品调配、复核发放等流程，明确各环节责任，避免交叉