临床试验合同委托研究新药试验.docxVIP

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合同编号：

临床试验合同

试验名称

合同类别委托研究

申办者

合同研究组织（CRO）

受委托单位某某医院

签约日期：年月日

甲方（申办者或CRO）：

乙方（受委托单位）：某某医院

丙方（CRO）：根据实际情况添加或删除

本合同（协议）书内容如下：

本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《民法典》合同编之规定，达成如下协议，由签约各方共同恪守。自各方签订合同之日起即生效，任何一方不得单独变更或/和终止合同。

一、各方合作的方式、目的和内容：

根据国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）第（）号通知单/批件，甲方委托乙方对甲方研制的新药（注册分类：）进行期临床试验。同时甲方已与公司签署了《协议》，约定由公司作为本项目CRO，代表甲方相关的职责和功能，进行临床试验的组织、监查、管理等工作（如适用）。

试验名称为：,共计划入组例受试者。

本中心作为组长/参研/单中心单位，计划完成例受试者入组观察，具体研究内容详见《临床试验方案》。

二、各方的权利和义务：（根据具体项目可增加相应条款）

甲方：

1、向乙方无偿提供临床试验通知单/批件、研究者手册及与试验药物有关的临床前研究资料等。

2、向乙方无偿提供合格的试验药物、对照药品及病例报告表、知情同意书等试验相关物资。

3、必须获得某某医院临床试验伦理审查委员会批件、某某医院国家药物临床试验机构出具的项目启动函，中国人类遗传资源管理办公室的批准或者备案（如适用），方可召开临床试验启动会。

4、必须保证在首例受试者签署知情同意书前在公开的临床试验注册平台能查询到项目登记信息。

5、必须保证试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求且有检验合格报告。

6、必须保证临床试验结束后，及时获取机构和伦理审查委员会签署的《关闭中心函》，再完成分中心小结/总结报告签字及盖章。

7、受试者若发生与临床试验相关的损害或者死亡，甲方须承担诊疗费用及相应的赔偿，并负责处理相关事宜。如有争议时，由甲方先行垫付相关费用。

8、委派受职业保密义务约束的项目经理和监查员，以确保试验的开展。监查员应定期对研究中心进行监查，包括但不限于试验场地及设施、临床试验实施过程和所有研究资料，以确保临床试验符合《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规等要求。需确保相关人员在乙方必须严格遵守医院各项规定，保护患者隐私，不得泄露能够表明患者身份的任何资料（包括身体部位影像资料、检验检查资料、病历资料等），不得在医院工作场所进行视频直播活动，不得以任何形式发布任何可能有损乙方声誉和医疗行业形象的不当言论。

9、甲方在约定时间内将款项转账到乙方指定账户，并按照乙方开票要求，提供相关付款信息，通知乙方开具发票。

10、参照《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知（食药监药化管【2015】266号）》，甲方是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任。

11、保障受试者及研究者合法权益与安全，并对临床试验购买相应保险，并将该保险单、保险合同副本复印件或者影印件提供给乙方。如果甲方为受试者购买的保险不能满足受试者补偿或赔偿，甲方仍应继续承担受试者的补偿或者赔偿款项。

12、提供生物样本操作手册及相关样本的预处理耗材。

13、确保外送至中心实验室的人类遗传资源的采集、保藏、利用、销毁等严格按照临床试验方案及中国人类遗传资源管理办公室的批准开展，并符合《人类遗传资源管理条例实施细则》等相关法律法规的规定。（如适用）

乙方：

1、遵循现行的《药物临床试验质量管理规范》及有关法规要求开展本药物临床试验。

2、负责组织、协调、督促参加试验的研究人员，严格按照伦理委员会批准的试验方案进行临床试验，保证研究数据准确、真实、可靠。认真及时填写原始研究记录及相关表格。

3、接受并配合由甲方或CRO委派的临床监查员的监查，并及时回复监查员提交的书面监查问题和意见。

4、临床试验结束后负责整理临床试验所有相关资料，向甲方提供真