吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂用于非小细胞肺癌术后辅助治疗III期临床研究伦理申.pdfVIP

尊敬的教授：

您好！

由省临床试验申办的“吉非替尼对比长春瑞滨联合顺铂作为术后辅助治疗在病理证

实为II-IIIA期（N1-N2）并存在EGFR敏感突变的非小细胞肺癌疗效的国内、多、随

机、开放III期临床研究”的研究者发起的上市后药物临床试验，欲申请在我院开展进行：

现请将以下研究相关文件转交贵院用于审阅：

1.临床试验审申请表，以及本研究为III期临床试验的说明

2.申办单位（省临床试验）提交该项多研究组长单位（省）伦

理的申请和，包括：

a)省生物医学研究申请书（申请日期:2011-6-20）

b)申办单位提交材料性自我保证（签署日期:2011-6-26）

c)省医学会议签到表（签到日期:2011-7-13）

d)省医学申请（日期:2011-7-15）

e)药物临床试验受理书（受理日期:2011-8-16）

f)省医学会议签到表（签到日期:2011-8-17）

g)省医学申请（日期:2011-8-19）

h)省医学申请的修改件（副知情同意书加上“版本：

1.0”字样，并签字盖章，日期:2011-8-19）

i)省医学会议签到表（签到日期:2011-9-28）

j)省医学申请（日期:2011-10-8）

k)病例报告表（版本号2.0，日期递交信及签收单

l)知情同意书页脚修改递交信及签收单

3.、资质证明

a)申办单位（省临床试验）

b)药品生产证

c)GMP

d)CRO

e)CRO委托函

f)药品批件（批件号：2009S03130）

g)药品补充申请批件（批件号：2010B0051）

h)进口药物证（批件号：

i)试验药的药检报告（批号：HR921）

DearProfessorWangQun:

您好！

Thepost-marketingdrugclinicaltrialsponsoredbytheGuangdongProvincialClinicalTrial

AssociationissponsoredbytheresearchersofAdomestic,multi-center,randomized,open-label

phaseIIIclinicalstudyontheefficacyofgefitinibversusvinorelbinecombinedwithcistinas

postoperativeadjuvanttherapyinpathologicallyconfirmedstageII-IIIA(N1-N2)non-smallcell

lungcancerwithEGFRsensitivemutations.Theywanttoapplytobecarriedoutinourhospital:

Pleaseforw