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公司兽用生物制品制造工标准化操作规程

文件名称：公司兽用生物制品制造工标准化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司所有从事兽用生物制品制造的工作人员。规程适用于兽用生物制品的生产、储存、运输及销毁等环节。操作人员需熟悉并遵守本规程，确保生产过程安全、高效、符合相关法规和标准。规程包含基本规定、操作步骤、质量控制、应急处理等内容，旨在保障人员安全、产品质量和环境保护。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.操作人员进入生产区域前，必须穿戴符合要求的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防护鞋。

b.防护服应覆盖全身，避免皮肤暴露。如有破损，应立即更换。

c.防护帽应紧贴头部，防止头发进入生产区域。

d.防护手套应确保手部完全覆盖，避免手部直接接触产品或污染物。

e.防护眼镜应佩戴牢固，防止液体溅入眼睛。

f.防护鞋应防滑、防水，确保在湿滑或液体环境中行走安全。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否有损坏，如有异常，应立即上报并停止使用。

b.检查设备各部件是否安装牢固，紧固件是否松动。

c.检查设备电气线路是否完好，无裸露电线或破损。

d.检查设备运行参数是否在正常范围内，如有异常，应调整至正常值。

e.检查设备冷却系统是否正常，确保设备在运行过程中不会过热。

f.检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保无杂物、无积水，地面干燥。

b.检查生产设备是否处于正常工作状态，无异常。

c.检查生产区域通风系统是否正常，确保空气质量符合要求。

d.检查生产区域照明是否充足，确保操作人员视线清晰。

e.检查生产区域消防设施是否完好，如灭火器、消防栓等。

f.检查生产区域安全警示标志是否清晰可见，如禁止吸烟、小心滑倒等。

g.检查生产区域应急通道是否畅通，确保紧急情况下人员安全疏散。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.启动设备前，应按照设备操作手册的顺序进行，先开启冷却系统，再启动电机。

b.设备启动后，逐步调整工艺参数至设定值，如温度、压力、转速等。

c.按照工艺流程进行操作，依次完成原料添加、反应、混合、过滤、灭菌等步骤。

d.在每个步骤中，密切关注设备运行状态和工艺参数变化，确保工艺顺利进行。

e.操作完成后，关闭设备，关闭冷却系统，进行设备清洁和保养。

2.特殊工序的操作规范：

a.在进行高温高压操作时，必须确保压力表、温度计等仪表正常，防止超压或超温。

b.对于生物制品的接种操作，应严格遵守无菌操作规程，防止污染。

c.在进行动物实验或临床试验时，需提前做好动物保护和伦理审查工作，确保实验合规。

d.对于含有有害物质的工艺步骤，应佩戴专用防护用具，并在通风橱中进行操作。

3.异常工况的处理方法：

a.若发现设备异常，立即停止操作，断开电源，通知维修人员进行检查和维修。

b.若工艺参数超出正常范围，及时调整至正常值，如调整设备设定或停止操作。

c.若发现产品质量异常，立即隔离该批产品，停止生产，通知质量管理部门进行处理。

d.若发生安全事故，立即启动应急预案，采取应急措施，确保人员安全，并尽快上报相关部门。

e.在处理异常工况时，操作人员应保持冷静，遵循安全操作规程，避免盲目操作导致事态扩大。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.设备运行时，温度应保持在工艺规定的范围内，不得过高或过低。

b.设备的压力应稳定，不得出现剧烈波动，压力表读数应与设定值相符。

c.设备的转速应均匀，无异常振动，转速表读数应稳定。

d.供液、供气系统应顺畅，无泄漏现象，压力和流量应稳定。

e.电气系统运行平稳，无异常噪音，电压和电流应符合设计要求。

2.典型故障现象：

a.设备运行中若出现异常高温，可能是因为冷却系统故障、保温措施不当或物料反应异常。

b.设备运行时压力波动较大，可能是由于压力表损坏、管道泄漏或控制系统故障。

c.设备振动加剧，可能是由于设备不平衡、轴承磨损或固定装置松动。

d.供液、供气系统出现泄漏，可能是管道连接不紧、密封圈老化或阀门损坏。

e.电气系统出现异常噪音，可能是由于电路短路、接触不良或电机故障。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备运行状态，包括温度、压力、转速、液位等参数。

b.使用仪表和设备监控系统实时监测设备运行数据，确保数据准确无误。

c.发现异常参数时，应立即分析原因，采取