体外诊断试剂临床试验报送资料列表.docxVIP

体外诊断试剂临床试验报送资料表

报送资料目录

要求

份数

1

报送资料列表

1

2

体外诊断试剂临床试验信息简表

1

3

体外诊断试剂临床试验申请表（已签字盖章）

PI签名

1

4

体外诊断试剂临床试验立项审议表

专业科室负责人/PI签名

2

5

体外诊断试剂临床试验委托书

申办者/CRO盖章

1

6

申办方对CRO的委托函原件（如适用）

申办者盖章

1

7

申办者对监查员的授权委托书

申办者/CRO盖章

1

8

监查员相关资质文件（身份证复印件、个人简历及GCP培训证书等）

申办者/CRO盖章

1

9

体外诊断试剂研究团队成员表

团队成员签字

1

10

体外诊断试剂临床试验方案

PI签字

组长单位PI签页申办者盖章

1

11

知情同意书及其他书面资料（如适用）

申办者盖章

1

12

研究者手册

申办者/CRO盖章

1

13

病例报告表/数据采集表

申办者/CRO盖章

1

14

申办企业/CRO资质文件

申办者盖章

1

15

产品自测报告/产品检测报告

申办者/CRO盖章

1

16

组长单位伦理批件（如适用）

申办者/CRO盖章

1

17

主要研究者履历

PI签字

1

18

主要研究者声明

PI签字

1

19

申办方保证所提供资料真实性声明

申办者/CRO盖章

1

20

临床试验保险单（如适用）

申办者盖章

1

21

受试者招募广告（如有）

申办者盖章

1

22

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

申办者盖章

1

23

中心实验室资质/质量相关证明（如适用）

申办者/CRO盖章

1

24

不涉及人类遗传资源申报/备案说明（如有）

申办者/CRO盖章

1

25

其他资料请自行添加