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体外诊断试剂临床试验申请表.docxVIP

体外诊断试剂临床试验申请表.docx

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    机构受理号：

    申请日期：

    临床试验名称

    产品标准

    主要用途

    注册分类

    产品研制单位

    申办者/CRO

    试验设计总例数

    本机构拟承担例数

    本中心预期开展起止时间

    是否涉及遗传资源的申报

    □是□否

    组长单位

    组长单位负责人

    伦理委员会审批意见

    □有,伦理委员会名称

    □无，申请本院伦理委员会审批

    国际多中心

    □是□否

    申办单位联系人

    联系方式

    指定监查员姓名

    联系方式

    本机构申请专业：

    专业组负责人签名：

    主要研究者签名：

    机构受理人

    机构办主任

    体外诊断试剂临床试验申请表

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