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体外诊断试剂临床试验结题归档目录
项目名称
项目机构受理号
项目归档编号
申办方/CRO
器械类别
专业科室
主要研究者
临床试验保存期限
保存年，年月日至年月日
项目负责人/资料保存到期联系人（及其联系方式）
临床试验保存文件
备注
体外诊断试剂临床试验信息简表
体外诊断试剂临床试验委托书（原件）
体外诊断试剂临床试验申请表（原件）
体外诊断试剂临床试验立项审议表（原件）
临床试验方案（已签字盖章）
病例报告表/试验数据记录表（样表）（盖章）
研究者手册
合同（原件）：主协议、CRC三方协议（如适用）
申办企业资质文件（营业执照、生产许可）、统计公司资质文件(营业执照)
试验试剂说明书及产品技术要求、比对试剂/试验期间使用的其他产品说明书及其注册证明性文件（盖章）
产品自测报告/产品检测报告
CRO公司证明性文件（营业执照）（如适用）
CRA委托函及身份证明性文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件）
SMO公司证明性文件（营业执照）（如适用）
CRC委托函及身份证明性文件（简历+GCP证书复印件+身份证复印件）
研究者团队成员表、研究者签名样表及授权分工表
研究人员履历（简历、GCP证书复印件、资格证书复印件）
伦理委员会豁免知情申请书或知情同意书（样表盖章）
伦理委员会批件及成员表（原件）
药品监督管理部门备案回执或相关证明
申办者保证所提供资料真实性的声明（申办者盖章）
研究者保证资料真实性声明（PI签字、日期）
启动会PPT、启动会会议纪要及签到表；试验其他培训记录；
与试验相关试剂/物资的运送记录(运货单、运送温度记录、运送温度监测计校准证书)、检验报告、交接记录
第三方医学/实验室/专业技术操作机构的委托函或清单以及相关检测的资质证明（如适用）
试验中心实验室检测资质证明（如室间质控证明）
试验设备校准证书
考核/对比试剂检测-操作流程(SOP)
临床试验原始文件
1.筛选入选表
2.信息鉴认表
3.样本来源记录表
4.样本收集、分装、编盲表
5.样本处理（如离心）记录
6.原始数据记录表
7.原始数据揭盲表
8.预试验小结（如适用）
9.病例报告表（已签名、日期）
10.原始仪器数据打印单（根据试验实际产生的原始文件整理）(盖章)
11.仪器质控、维护、使用记录
12.试验用试剂出入库管理记录表、使用表
13.样本出入库管理记录表
14.试验完成后样本销毁记录
15.研究产品返还、销毁记录
16.试剂储存温度记录
17.样本储存温度记录
关于临床试验用样本复测情况说明（如适用）
临床试验用样本/试剂销毁处理委托书（如适用）
试验完成受试者编码目录
监查员监查记录（试验启动、过程、结束监查记录）
关闭中心函
结题报告表（致伦理委员会）
临床试验数据汇总表
统计分析报告
临床试验分中心报告（原件，含签字盖章）
临床试验总报告（复印件，含签字盖章）
临床试验分中心报告、总报告部分内容免责说明（如有）
机构伦理递交信
临床试验说明性文件（如有）
现场访视之外的相关通讯、联络记录（往来信件、会议记录、电话记录）
如有其它资料，请自行添加
归档人签名：时间：
接收人签名：时间：
备注：1、保存临床试验文件若有其他文件请增加编号补充。
2、本表双面打印。
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