临床研究人源间充质干细胞通用准则-第2部分制备.docxVIP

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临床研究人源间充质干细胞通用准则

第2部分：制备

1范围

本文件规定了临床研究用人源间充质干细胞制备的一般要求、过程管理及质量管理要求。本文件适用于临床研究用人源间充质干细胞制备的实验室或机构。

注：临床研究用是指符合《干细胞临床研究管理办法(试行)》国卫科教发〔2015〕48号规定的用于疾病预防或治疗的临床研究。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

ISO10993-1生物相容性标准

ICHQ9质量风险管理

CNAS-GL0402019仪器验证实施指南

GB/T29252-2012实验室仪器和设备质量检验规则

HG/T3935-2007哺乳类动物细胞培养基

DB61/T1497-2021人间充质干细胞库建设与管理规范

DB32/T3544-2019临床级人体组织来源间充质干细胞质量控制管理规范

CSCB0001-2020干细胞通用要求

T/SRA005-2021临床级骨髓间充质干细胞制备及质量控制

T/SDSCA0001—2024人脐带组织来源的间充质干细胞制备与质量控制

T/SDHCST003—2021人脐带/胎盘间充质干细胞制备标准规程

T/SDHCST004—2021人脐带/胎盘间充质干细胞制品技术条件及要求

3术语和定义

3.1间充质干细胞mesenchymalstromal/stemcell，MSC

是指来源于骨髓、脂肪、脐带等组织，具有自我更新和多向分化潜能的成体干细胞，能够分化为脂肪细胞、骨细胞、软骨细胞等多种细胞类型，具有免疫调节和组织修复等特性。

3.2原代细胞分离primarycellisolation

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指从原始的组织或器官样本中直接获取目标细胞的过程。

3.3细胞制剂cell-basedmedicinalproduct

细胞制剂是以某种来源的间充质干细胞为主要成分，符合相关质量及安全标准，具有明确生物学效用的干细胞制品；可用于治疗疾病或改善健康状况。

3.4细胞传代cellpassaging

细胞传代是指培养的细胞从原培养容器中分离、稀释，接种到新的培养器皿中并添加新的培养基继续培养的过程。

3.5细胞扩增cellexpansion

细胞扩增是通过体外培养技术使细胞数量增加的过程。贴壁细胞扩增包含传统培养方法和规模化扩增培养方法，即二维培养的细胞扩增和三维培养的细胞扩增。

4缩略语

以下缩略语适用于本文件。

CPP：关键工艺参数(CriticalProcessParamaters)

QbD：质量源于设计(QualitybyDdesign)

DMSO：二甲基亚砜(DimethylSulfoxide)

CCP：关键质控点(CriticalControlPoint)

SOP：标准操作程序(StandardOperatingProcedure)

2D培养：二维(two-dimensional)培养

3D培养：三维(Three-Dimensional)培养

PH：酸碱度(Potentialofhydrogen)

5一般要求

5.1人员

5.1.1人员配置

干细胞制备机构应设立干细胞制备负责人、质量管理负责人和质量受权人，相应的岗位负责人应具备与职责相关的专业知识（细胞生物学、检验医学、药学、生物化学等），应获得研究生学历并持续从事干细胞研究或细胞治疗相关行业5年以上。制备负责人、质量管理负责人与质量受权人不得相互兼任。

5.1.2人员资质

从事间充质干细胞制备的技术人员应具有生物学、医学或相关专业本科及以上学历，并接受过细胞培养、无菌操作及生物安全专项培训。

5.1.3人员培训

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应涵盖间充质干细胞制备专业知识、操作技能、安全防护等内容。制备机构应建立完善的培训机制，制定关键岗位培训计划，每年至少培训考核一次，合格后方可上岗。

5.1.4人员健康

技术人员健康要求应符合《干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）》要求。

5.2设备

5.2.1细胞培养设备

5.2.1.1细胞培养箱、生物反应器等细胞培养设备，为细胞生长提供稳定的环境。

5.2.1.2血球计数板、细胞计数仪等细胞计数和细胞活率检测设备，宜具备检测细胞直径、截团率等的功能。

5.2.1.3倒置显微镜、荧光显微镜等观察细胞的设备，宜配备拍照系统，可观察细胞形态和融合度。

5.2.2细胞冻存与复苏设备

5.2.2.1可控速率冷