临床研究人源间充质干细胞通用准则-第1部分 制备平台建设.docxVIP

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临床研究人源间充质干细胞通用准则

第1部分：制备平台建设

1范围

本文件规定了临床研究人源间充质干细胞制备平台建设要求、管理要求及验收要求1。本文件适用于新建、改建与扩建临床研究人源间充质干细胞制备平台的设计、施工、验

收及运行管理。

注1：包括场地规划与设计、洁净环境控制、装修装饰、设施配置、设备配置、安全保障、管理要求、验收与运行等全流程技术要素。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB50011-2010

GB50201-2014

GB55037-2022

建筑抗震设计规范防洪标准

建筑防火通用规范

GB/T16292-2010

医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法

GB/T16293-2010

医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法

GB/T16294-2010

医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法

GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法GB38969-2020电力系统技术导则

GB/T7260.3-2024不间断电源系统(UPS)第3部分：确定性能和试验要求的方法GB/T50034-2024建筑照明设计标准

GB50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范GB/T18883-2022室内空气质量标准

GB50016-2014(2018年版)建筑设计防火规范GB50222-2017建筑内部装修设计防火规范

GB50140-2005建筑灭火器配置设计规范

GB/T51466-2025医药工业洁净厂房施工及验收规范GB50073-2024洁净厂房设计规范

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GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

ISO8573-1-2010压缩空气

ISO11114-6-2022气瓶气瓶和阀门材料与气体含量的兼容性

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB39707-2020医疗废物处理处置污染控制标准

GB/T27921-2023风险管理风险评估技术

3术语和定义以及缩略词

3.1术语和定义

下列术语及定义适用于本文件。

3.1.1

制备平台platformconstruction

用于人源间充质干细胞采集、分离、培养、扩增及质量控制等全流程操作的物理空间及配套系统集成，包含场地规划与设计、洁净环境控制、装修装饰、关键系统配置、设备、生物安全体系与质量管理体系、验收与运行等核心环节。

3.1.2

环境监测environmentalmonitoring

通过定期采集洁净环境的温度、湿度、压差、悬浮粒子及微生物等参数数据，评估环境稳定性的系统性活动。

3.2缩略词

下列缩略语适用于本文件。

GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPracticeofMedicalProducts）

CMA：中国计量认证（ChinaMetrologyAccreditation）

CNAS：中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment）

TOC：总有机碳（TotalOrganicCarbon）

ISO：国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization）

NIH：美国国立卫生研究院（NationalInstitutesofHealth）

UPS：不间断电源（UninterruptiblePowerSupply）

IQ：安装确认（InstallationQualification）

OQ：运行确认（OperationalQualification）

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PQ：性能确认（PerformanceQualification）

CFU：菌落形成单位（Colony-FormingUnit）

HVAC：暖通空调（HeatingVentilationandAirConditioning）

4建设要求

4.1场地规划与设计

4.1.1选址要求

a）地理环境应远离污染源、高振动源及强电磁干扰区域；优先选择地势较高、气候稳定、空气洁净度高的区域，避免自然和人为灾害的影响。周边应具备完善的市政配套设施。

b）交通条件应具