临床研究人源间充质干细胞通用准则-第3部分 质量检测.docxVIP

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临床研究人源间充质干细胞通用准则

第3部分：质量检测

1范围

本文件规定了临床研究用人源间充质干细胞质量检测的一般要求、过程要求及质量控制要求。

本文件适用于临床研究用人源间充质干细胞质量检测的实验室或机构。

注：临床研究用是指符合《干细胞临床研究管理办法(试行)》国卫科教发〔2015〕48号规定的用于疾病预防或治疗的临床研究。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

GB/T27025-2019

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T39729-2020

细胞纯度测定通用要求流式细胞测定法

GB/T40365-2021

细胞无菌检测通则

GB/T42076.1-2022生物技术细胞计数第1部分：细胞计数方法通则GB/T16292—2010医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293—2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294—2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则

ICHQ2(R2)：分析方法验证

3术语和定义

3.1方法验证methodvalidation

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通过系统化的实验和数据分析，证明检测方法适用其预期目的而进行的技术和评估过程。

3.2方法确认methodverification

指首次使用分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。

3.3群体倍增时间populationdoublingtime

指细胞在对数增长阶段活细胞增长一倍所需要的时间间隔，可通过公式计算或绘制生长曲线来测量。

3.4细胞周期cellcycle

指细胞从一次分裂结束开始，到下一次分裂结束所经历的全过程。不同细胞周期阶段包括G0、G1、S、G2、M期。

3.5核型分析karyotypeanalysis

通过对细胞分裂中期染色体的数目、形态、大小及带型特征进行系统性观察、分类和排列，以确定物种或个体染色体组成的实验技术。

3.6原辅料

在生产过程中直接与细胞接触的材料，包含试剂、耗材。

注：本文中所述的原辅料不包括组织或细胞。

3.7实验室间比对interlaboratorycomparison

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。

3.8能力验证proficiencytesting

利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。

3.9测量审核measurementaudits

一个检测实验室或机构对被测样品进行实际测试，其测试结果与参考值进行比较的活动，是“一对一”能力评价的能力验证计划。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件

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AO/PI：吖啶橙/碘化丙啶（AcridineOrange/PropidiumIiodide）

AnnexinV-FITC/PI：膜联蛋白V-异硫氰酸荧光素/碘化丙啶（AnnexinV-Fluorescein

Isothiocyanate/PropidiumIodide）

B19：人细小病毒B19（HumanParvovirusB19）

CCK-8：细胞计数试剂盒（CellCountingKit-8）

CMA：中国计量认证（ChinaMetrologyAccreditation）

CNAS：中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditationServiceforConformity

Assessment）

CMV：巨细胞病毒（Cytomegalovirus）

DMSO：二甲亚砜（DimethylSulfoxide）

ELISA：酶联免疫吸附试验（Enzyme-LinkedImmunosorbentAssay）

HAV：甲型肝炎病毒（HepatitisAVirus）

HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）

HIV：人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）

HLA-DR：人类白细胞抗原-DR（HumanLeukocyteAntigen-DR）

HTLV：人类