临床研究人源间充质干细胞通用准则-第5部分 存储.docxVIP

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临床研究人源间充质干细胞通用准则第5部分：存储

1范围

本文件规定了临床研究用人源间充质干细胞存储的机构、资源、过程、信息及管理要求。本文件适用于临床研究用间充质干细胞的存储和管理。

注1：适用于临床研究用是指符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）规定的用于疾病预防或治疗的临床研究。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489—2008

实验室生物安全通用要求

GB50015—2019

建筑给水排水设计标准

GB50016—2018

建筑设计防火规范

GB50052—2009

供配电系统设计规范

GB50311—2016

综合布线系统工程设计规范

GB50346—2011

生物安全实验室建筑技术规范

GB8958—2006缺氧危险作业安全规程

GB/T12905—2019

条码术语

GB/T18883—2022

室内空气质量标准

GB/T22080—2016

信息技术安全技术信息安全管理体系要求

GB/T28764—2012

包装容器密闭性检测方法超声波法

GB/T37078—2018

出入口控制系统技术要求

GB/T37864—2019

生物样本库质量和能力通用要求

GB/T38144.1—2019眼面部防护应急喷淋和洗眼设备第1部分：技术要求

GB/T39768—2021人类生物样本分类与编码

GB/T5458—2012液氮生物容器

YY/T0242—2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

ICHQ9（R1）质量风险管理

3术语和定义

下列术语及定义适用于本文件。

3.1

存储storage

在特定时间内，将干细胞保持在特定条件下的过程。

3.2

集中式液氮供应系统centralizedliquidnitrogensupplysystem

通过液氮塔、液氮管道及配套控制设备，将液氮从液氮塔集中输送至液氮罐的一种供应模式。

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4机构要求

应遵循相关法律法规，符合GB/T37864—2019的要求，并建立存储相关控制程序。

5资源要求

5.1人员

5.1.1应确保细胞管理员和出入库审员相关能力可胜任所承担的存储工作。

5.1.2对于涉及液氮容器的岗位作业人员应持有特种设备作业人员证。

5.2场地/环境

5.2.1应符合GB50346—2011的要求。

5.2.2存储场地地面结构承重宜大于800kg/㎡，净高宜大于3500mm。

5.2.3存储场地的环境应符合GB8958—2006和GB/T18883—2022的要求，氧浓度应不低于19.5%，温度应为16℃~28℃、相对湿度应为30%～80%，噪声应小于65dB(A)，照明灯光照度宜大于300lx。

5.2.4应设置独立的功能分区，应包括收发区和存储区，且应确保人流、物流、污物流分离。

5.3设施

5.3.1液氮系统应符合GB/T5458—2012的规定，宜采用集中式液氮供应系统。

5.3.2监控报警范围应包括存储温度、所有功能区域温湿度、存储区域氧气浓度、设备电源、液氮容量等。

5.3.3电力供应应符合GB50052—2009和GB50311—2016的要求，应设置自动切换的双路供电电源。

5.3.4门禁应符合GB/T37078—2018的要求。

5.3.5应急喷淋应符合GB/T38144.1—2019的要求。

5.3.6消防设施应符合GB50016—2018的要求。

5.4设备

5.4.1液氮存储设备宜采用气相液氮罐，且应配置温度探头，温度探头应有计量检定证书或合格标记。

5.4.2设备操作规程应包含细胞从降温设备转移至存储设备的时限、温度和方式。

5.4.3对含有传染性疾病病原体的细胞材料存储应采用独立的设备，且应有明显标识，且报废流程中应包含消毒程序。

5.5物料

5.5.1冻存液在室温下，酸碱度应为7.6±0.2，且将细胞悬液加到冻存液中，冻存细胞复苏后活率应大于80%。

5.5.2包材应符合YY/T0242—2007的要求，应在气相液氮环境下保持密闭性，符合GB/T28764—2012的要求，宜采用国家已批准可临床应用的产品。

5.5.3标签应符合耐低温、短固化时间以及不产生迁移性要求。

6过程要求

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6.1交接

6.1.1应建立样本交