临床研究人源间充质干细胞通用准则-第7部分 研究参与者知情同意.docxVIP

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临床研究人源间充质干细胞通用准则

第7部分研究参与者知情同意

1范围

本文件规定了人源间充质干细胞临床研究中研究参与者知情同意的基本原则、知情同意书的主要内容、实施程序、知情同意书的更新与模版。

本文件适用于人源间充质干细胞临床研究中研究参与者的知情同意。

注：适用于临床研究用是指符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）规定的用于疾病预防或治疗的临床研究。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

T/CMBA015-2021干细胞来源伦理评估指南

T/CMBA019-2022干细胞供者知情同意规范

T/CMBA020-2022干细胞供者知情同意书

T/CSCB0009-2022人干细胞研究伦理审查技术规范

3术语和定义

下列术语及定义适用于本文件。

3.1

研究参与者researchparticipant

自愿参与干细胞临床研究并接受研究相关干预措施（如预防、诊断、治疗等）的患者。3.2

知情同意informedconsent

指研究参与者被告知可影响其做出参加临床研究决定的各方面情况后，确认同意自愿参加干细胞临床研究的过程。

3.3

知情同意书informedconsentform

主要研究者或其授权研究者依据相关法律法规制定的法定文书，通过充分告知研究参与者或监护人研究信息，由研究参与者自主签署或授权签署的书面同意文件，具有明确法律效力。

3.4

监护人guardian

2

对无民事行为能力人或限制民事行为能力人的人身权利、财产权利以及其他合法权益等负有监督、保护责任，代理被监护人实施民事法律行为的自然人或组织。

3.5

公正见证人impartialwitness

指与临床研究无关，不受临床研究相关人员不公正影响的个人，在研究参与者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意过程，并签署知情同意书。

4基本原则

4.1自主原则

4.1.1参与临床研究的决定应由研究参与者在充分知情后自主自愿做出，研究参与者有同意、

拒绝和随时撤销同意的权利，且不会影响其医疗待遇与其他合法权益。

4.1.2自主能力受限的研究参与者，应确保其监护人在充分了解情况后同意；研究参与者及

监护人均无阅读能力时，由公正见证人见证，应在研究参与者可理解的范围内告知参与者有关研究的信息。

4.1.3任何组织或个人不得利用医患关系或其他任何形式给研究参与者施加压力，不得强迫、欺骗和利诱其参与研究。

4.2尊重原则

应尊重和保护研究参与者的人格、尊严、隐私和宗教信仰及相应权利，与研究参与者平等、耐心沟通。

4.3充分告知原则

应提供客观、全面、易于理解的研究信息，充分告知每个潜在的研究参与者：研究目的、

研究方法、参加研究预期获益与潜在的风险和负担、研究者资质、资金来源、任何潜在的利益冲突、隐私保护和信息保密规定、研究参与者因参与研究受到损害时的治疗和/或补偿规定，以及研究其他相关方面的信息。

4.4完全理解原则

开展干细胞临床研究前，研究参与者应充分知晓研究相关方面的所有信息。

4.5公平公正原则

应当公平、公正、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究获益、风险和负担。

4.6保密与隐私保护原则

4.6.1伦理审查委员会需确保研究项目有充分保密措施以保护研究参与者隐私，并维护研究参与者个人信息的保密性。

4.6.2当出于研究参与者健康需要、科学研究和重大公共利益需要，使用研究参与者个人健康信息时，须经有效授权。

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5知情同意书的主要内容

知情同意书是知情同意过程的文件证明。

5.1基本信息

应简述研究名称、版本号及版本日期、主要研究者基本信息、研究机构资质、研究性质、伦

理委员会批准信息、研究的预期持续时间、研究计划招募的研究参与者总人数，以及主要研究者与干细胞制备机构的利益冲突情况。

5.2研究背景

5.2.1疾病相关信息

5.2.1.1应简述疾病发病机制、主要临床表现。

5.2.1.2基于流行病学数据，说明疾病在人群、地域的流行情况、发病率及死亡率，分析疾

病对患者生活质量和身体健康的持续性影响，并应明确该疾病治疗领域仍面临的问题。5.2.1.3分析疾病对生理及心理功能、社会及经济造成的影响。

5.2.2干细胞制剂信息

应简述干细胞制剂信息，包括干细胞制剂名称、干细胞制备