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临床研究人源间充质干细胞通用准则

第4部分：采集

1范围

本文件规定了临床研究用人源间充质干细胞采集的基本要求、过程要求、采集后运输与交接以及管理要求。

本文件适用于临床研究用间充质干细胞采集的过程要求与管理。

注1：临床研究是指符合《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）规定的用于疾病预防或治疗的临床研究。

注2：样本采集类型包括脐血、脐带、胎盘、羊膜、脂肪、骨髓、牙髓、子宫内膜组织、宫血。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过本文件的规范性引用而成为本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T37864-2019生物样本库质量和能力通用要求

GB/T40364-2021人类生物样本库基础术语

GB19489-2020实验室生物安全通用要求

GB/T19569-2004洁净手术室用空气调节机组

GB/T20269-2021信息安全技术信息系统安全管理要求

WS/T313-2019医务人员手卫生规范

WS/T835-2024手术室医学装备配置标准

3术语和定义以及缩略语

3.1术语和定义

下列术语及定义适用于本文件。

3.1.1

采集collection

从供者获取干细胞生产原料的过程。

3.1.2

样本specimen

在特定时间从供者中采集的器官、组织、细胞等标本。

3.1.3

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生物安全biosafety

为了防止病原体和毒素的意外暴露及意外泄露发生，采取的原则、技术和规程。

3.1.4

标识tagging

在生物样本上标记以用于识别、定位或提供其他信息。

3.2缩略语

下列缩略语适用于本文件。

HBV：乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCV：丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）

HIV：人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）

TP：梅毒螺旋体（TreponemaPallidum）

4基本要求

4.1机构

4.1.1机构应满足相关法律法规的要求和规定。

4.1.2机构应建立采集操作程序。

4.2人员

4.2.1机构应定义并记录采集过程中涉及的实验技术人员、医生、护士等所必备的能力。

4.2.2采集人员应获得相关的教育、培训、技能证明和/或工作经验以胜任所承担的工作。

4.3环境

4.3.1机构应明确规定其采集活动所需要的基础设施/专用场地和环境的要求。

4.3.2不同组织类型采集手术室洁净级别应满足以下要求：

a)脐血、脐带、胎盘、羊膜、脂肪、子宫内膜组织应在III级手术室；

b)牙髓、宫血应在IV级手术室；

c)骨髓应在II级手术室。

4.4设备

4.4.1机构应配备采集所需要的设备和器械，包括硬件和相关软件。

4.4.2机构应建立、成文并实施设备管理控制程序，用于控制所有设备的安装、安全操作、计划性维护等，必要时还包括校准程序。

4.5试剂耗材

4.5.1机构应确定和采用相关准则，用于评价、选择、监管及再次评价试剂耗材供应方是否

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具备根据采集机构需求提供过程能力和产品/服务能力。

4.5.2采集试剂耗材应在有效期内使用，并在规定条件下储存。

4.6供者健康

4.6.1应对供者基本信息和健康信息进行采集和记录，同时做好隐私保护。供者健康信息采集表参见附录A。

4.6.2应建立供者健康筛查标准，至少包括以下内容：

a）供者应无血液系统疾病、内分泌系统疾病、性传播疾病及高危人群史、吸毒史；

b）供者应无一般传染性疾病或其他遗传疾病；

c）HBV、HCV、HIV、TP等检测应为阴性。

5过程要求

5.1采集前准备

5.1.1采集方案制定

在样本采集前，采集机构应制定样本采集方案，包括但不限于以下内容：

a)样本采集目的；

b)供者准入和排除标准；

c)样本采集种类和例数；

d)每例样本采集量或分装数；

e)样本采集周期和时间；

f)采集方法。

5.1.2伦理审查

采集方案应通过伦理委员会的审查。知情同意要求参见《临床研究人源间充质干细胞通用准则第8部分：供者知情同意》

5.1.3采集前沟通

采集机构应与供者进行样本采集前的沟通。包括但不限于以下内容：

a）样本采集前准备；

b）供者知情同意要求和采集机构保护个人信息的措施；

c）样本采集地点；

d）采集样本类型和数量；

e）样本采集和拒绝采集的标准；

f）已知对样本性能有重要影响因素的清