2025《医疗器械监督管理条例》培训考核试卷附答案 .pdfVIP

百学须先立志。——朱熹

2025················

试卷附答案

1.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注

册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器

械。[判断题]*

对(正确答案)

错

2.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强

制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺

陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消

费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械。[判断

题]*

对(正确答案)

错

3.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事

件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监

测技术机构报告。[判断题]*

对

错(正确答案)

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

4.医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、

社会共治的原则[判断题]*

对(正确答案)

错

5.未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续医疗器

械注册[判别题]*对(正确答案)

错

6.出现特别重大突发公共卫生变乱大概其他严重胁公家健

康的紧要变乱，国务院卫生主管部门根据预防、控制变乱的需

求提出紧要使用医疗器械的建议，经国务院药品监视管理部门

组织论证同意后可以在肯定范围和期限内紧要使用[判别题]*

对(正确答案)

错

7.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件

的医疗器械生产企业根据临床需要，可以自行研制，至指定医

疗机构使用[判断题]*

对

错(正确答案)

8.在对医疗器械产品开展检验过程中，当事人对检验结论

有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

样检验的部门或者其同级负责药品监督管理的部门提出复检申

请[判断题]*

对

错(正确答案)

9.开展医疗器械临床试验，可以向受试者收取与临床试验

有关的费用[判断题]*对

错(正确答案)

10.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也

可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械[判断题]*

对(正确答案)

错

11.对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医

疗器械，可以免于经营备案和监管[判断题]*

对

错(正确答案)

12.医疗器械注册人、备案人谋划其注册、备案的医疗器

械，需要办理医疗器械谋划许可大概备案[判别题]*

对

错(正确答案)

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

13.医疗器械注册人、备案人，医疗器械受托生产企业，

医疗器械谋划企业可以直接从事医疗器械网络销售[判别题]*

对(正确答案)

错

14.相比于《医疗器械监视管理条例》（680号），以下哪