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制造企业质量管理体系内审指导

在制造企业的运营版图中，质量管理体系（QMS）犹如其稳健前行的骨架，而内部审核（以下简称“内审”）则是确保这副骨架强健有力的关键机制。内审并非简单的“挑错”，而是一项系统性、独立性的评价活动，旨在验证企业质量管理体系的符合性、有效性，并识别持续改进的机会。本文将结合制造企业的特点，从内审策划、实施到报告与改进，提供一套具有实操性的指导思路。

一、内审策划：谋定而后动

内审的有效性，始于充分的策划。一个周密的策划方案，是确保内审过程有序、目标明确的基础。

1.明确审核依据与范围

内审的首要依据是国际标准（如ISO9001）及企业自身的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、合同要求以及适用的法律法规。审核范围的界定至关重要，需清晰指明审核的部门、过程、活动以及时间段。对于制造企业而言，核心生产过程、关键质量控制点、供应链管理（如采购、来料检验）、仓储物流、设备管理、售后服务等通常是审核的重点区域。范围的确定应基于企业的实际风险、以往审核结果以及当前的质量目标。

2.组建与培训审核组

审核组的组建应考虑审核员的独立性、专业能力和经验。审核员应与被审核部门无直接利益冲突，以确保审核的客观性。对于制造企业复杂的生产工艺和技术流程，审核组成员最好具备相关领域的专业背景，或在审核前接受针对性的培训，熟悉特定产品的特性、生产工艺和质量控制要求。审核组长需具备较强的组织协调能力和审核技巧，能够有效领导审核组达成目标。

3.制定审核计划

审核计划是内审的行动指南，应在审核前发放至相关部门。计划内容通常包括：审核目的、审核范围、审核准则、审核组成员及分工、审核日期和具体日程安排、首次会议和末次会议的时间地点、以及受审核部门的配合要求等。对于多现场或大型制造企业，审核计划的周密性尤为重要，需合理分配时间，确保关键过程得到充分关注。

4.准备审核文件与检查表

审核员应根据审核计划和审核准则，结合受审核部门的实际情况，提前准备审核所需的文件（如体系文件、相关法律法规条款），并编制详细的检查表。检查表是确保审核覆盖面和深度的有效工具，应列出需查证的事项、方法和预期获取的证据。针对制造企业，检查表的设计应突出过程方法，例如从订单接收、设计开发（如适用）、物料采购、生产计划、生产操作（含工艺参数控制、作业指导书执行）、过程检验、成品检验、包装存储到交付运输等各个环节，均应设计相应的检查点，关注输入、活动、输出、资源、职责、监测和改进等要素。

二、内审实施：细致入微，证据为王

内审的实施过程是获取客观证据、评价体系运行状况的核心环节，需要审核员具备敏锐的观察力、良好的沟通能力和专业的判断能力。

1.首次会议

首次会议由审核组长主持，参会人员包括审核组成员和受审核部门的负责人及相关代表。会议目的是确认审核计划、介绍审核组成员、说明审核方法和程序、澄清审核范围和准则、建立审核组与受审核部门之间的沟通渠道，并确保受审核部门理解并配合审核工作。

2.现场审核与证据收集

现场审核是内审的核心阶段。审核员应按照审核计划和检查表，通过“听、问、看、查”等多种方式，在受审核部门的配合下收集客观证据。

“听”：听取受审核部门负责人和相关岗位人员对其质量活动和过程控制的介绍。

“问”：通过开放式和封闭式提问，深入了解过程的实际运作情况、员工对体系文件的理解程度以及遇到的问题。提问应针对职责、流程、控制方法、异常处理等方面。

“看”：观察现场环境、设备状态、工艺流程执行情况、员工操作规范性、标识与追溯性、以及过程参数的监控等。

“查”：查阅相关的记录文件，如设计图纸、工艺文件、检验记录、生产记录、设备维护保养记录、不合格品处理记录、纠正预防措施记录、培训记录等。记录应能证实体系运行的有效性和符合性。

在制造企业，特别要关注生产现场的过程控制，如关键工序的参数是否在规定范围内，作业指导书是否被有效执行，计量器具是否在有效期内，不合格品是否得到有效控制和追溯。收集的证据应客观、具体、可追溯，避免主观臆断。

3.审核发现与沟通

审核员在审核过程中应及时记录观察结果，区分符合项和不符合项。对于发现的潜在问题或疑问，应与受审核部门进行及时、充分的沟通，以确认事实，避免误解。沟通应保持礼貌、专业的态度。

4.不符合项的判定与记录

当收集到的客观证据表明未能满足审核准则的要求时，即构成不符合项。不符合项应清晰描述，包括不符合的事实、所违反的审核准则条款号，并附上相关证据。不符合项通常分为严重不符合、一般不符合和观察项（或改进机会）。

*严重不符合项：指系统性失效、区域性失效，或可能导致严重质量后果的不符合，如关键过程失控、缺少重要的体系文件、对顾客投诉未有效处理等。

*一般不符合项：指孤立的、偶然的、对质量体系运行影响较小