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非侵入式脑机接口康复训练系统技术要求立项报告

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摘要

本报告旨在阐述制定《非侵入式脑机接口康复训练系统技术要求》标准的目的、意义、范围及主要技术内容。随着全球老龄化加剧和脑疾病发病率上升，脑机接口技术在康复领域的需求日益增长。然而，国内外缺乏相关技术标准，严重制约了该技术的产业化和市场化进程。本标准的制定将为非侵入式脑机接口康复训练系统提供统一的技术规范，推动行业健康发展，增强我国在该领域的影响力和话语权。

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要点列表

-需求背景：全球老龄化、脑疾病高发及残疾人、意识障碍和精神障碍患者数量庞大，催生了对脑机接口康复技术的迫切需求。

-技术优势：非侵入式脑机接口具有安全无创、经济便捷等特性，已在康复领域展现出广泛应用潜力。

-标准缺失：国内外均缺乏脑机接口康复训练系统的技术标准，导致产品规范不一，阻碍产业化进程。

-制定意义：通过制定统一技术标准，规范产品研发与认证，促进行业发展，提升我国在国际脑机接口领域的影响力。

-适用范围：本标准适用于非侵入式脑机接口康复训练系统的仪器、设备或系统的设计与研发，不涉及医疗器械产品。

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目的意义

我国乃至全球持续加重的老龄化问题以及突发性脑疾病（如中风、神经退行性疾病等）的增多，为脑机接口技术带来了巨大的市场需求。在运动康复领域，据中国残联统计，我国残疾人总数约为8502万人，其中肢体残疾人数达2472万，亟需先进的康复手段以改善生活质量。在意识康复方面，我国约有意识障碍病例141万，且每年新增病例超过10万，对精准康复技术提出了更高要求。在精神与心理康复领域，中国疾控中心精神卫生中心数据显示，我国各类精神障碍患者人数已超过1亿，其中严重精神障碍患者超过1600万，特定人群对心理健康改善的需求日益迫切。

脑机接口技术通过在大脑与外部环境之间建立一种不依赖于外周神经和肌肉的全新交流通道，实现了大脑与内部或外部环境的直接交互。这种技术具有监测、替代、改善/恢复、增强和补充等功能，已成为全球科技前沿的热点，在未来的科技创新发展中占据重要地位。世界主要国家和地区均在加快脑机接口产业布局，积极推动相关技术研发。目前，脑机接口技术在医疗康复领域发挥着不可替代的作用，尤其是非侵入式脑机接口，因其安全无创、经济便捷等特性，已率先实现商业化应用，并在残疾人康复辅助、中风康复、意识康复和认知康复等领域取得了显著成果。

然而，在脑机接口康复训练系统方面，国内外均缺乏相关的国际标准和国家标准。这一缺失导致非侵入式脑机接口康复训练系统缺乏通用的技术规范或要求，严重影响了该技术在医疗康复领域的产业化和市场化进程。因此，本标准的制定具有重要的现实意义：一方面，可为国内蓬勃发展的脑机接口康复训练产业提供统一的技术规范，确保产品的有效性和安全性；另一方面，通过全面认证相关产品，推动行业标准化和规范化发展，同时增强我国在脑机接口领域的国际影响力和话语权。

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结论

非侵入式脑机接口康复训练系统技术要求的立项是应对全球脑健康挑战和推动科技创新的重要举措。通过制定统一的技术标准，不仅能够解决当前行业规范缺失的问题，还能促进脑机接口技术在康复领域的广泛应用和产业化发展。本标准的实施将有助于提升产品质量和用户体验，推动我国在脑机接口技术领域的国际竞争力，为构建健康中国和全球脑科学进步作出积极贡献。