2025年药品批发企业新版GSP培训试卷题及答案.docxVIP

2025年药品批发企业新版GSP培训试卷题及答案

一、单选题（每题2分，共40分）

1.新版GSP规定，药品批发企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.大学本科以上学历或者高级专业技术职称

答案：B。根据新版GSP要求，药品批发企业质量负责人需具备大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，这样才能更好地承担起企业质量相关的管理职责。

2.企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

答案：A。在药品储存过程中，相对湿度控制在35%-75%能有效保证药品的质量稳定，避免因湿度过高导致药品受潮变质，湿度过低可能使某些药品出现干裂等情况。

3.药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

答案：B。建立购进记录并按规定保存是为了便于追溯药品的来源和流向，超过药品有效期1年且不少于3年的保存期限能满足可能的查询和追溯需求。

4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括（）

A.拆零药品

B.近效期药品

C.易变质药品

D.处方药

答案：D。拆零药品由于包装被破坏，更易受环境影响；近效期药品临近失效时间，需要重点关注；易变质药品本身稳定性较差。而处方药并不属于重点检查的特殊类别。

5.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对（）的要求。

A.温度控制

B.湿度控制

C.光照控制

D.震动控制

答案：A。冷藏、冷冻药品对温度要求严格，冷藏车及车载冷藏箱、保温箱的主要作用就是保证药品在运输过程中的温度符合规定，以维持药品质量。

6.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和（），必要时进行实地考察。

A.售后服务能力

B.物流配送能力

C.市场覆盖能力

D.审计追踪能力

答案：A。评价供货单位和购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和售后服务能力，能确保在药品交易过程中出现质量问题时可以得到妥善解决。

7.企业质量负责人应当由（）全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

A.企业负责人授权

B.质量管理部门负责人授权

C.董事会授权

D.药品监督管理部门授权

答案：A。企业负责人授权质量负责人全面负责药品质量管理工作，能保证质量负责人在企业中有足够的权限来开展工作，确保药品质量。

8.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）进行抽样检查。

A.逐批

B.隔批

C.按比例

D.随机

答案：A。逐批抽样检查能最大程度保证每一批次药品的质量，避免不合格药品流入企业。

9.企业应当对库存药品定期盘点，做到（）

A.账、货相符

B.账、卡相符

C.卡、货相符

D.账、卡、货相符

答案：D。定期盘点库存药品，确保账、卡、货相符，能准确掌握药品的实际库存情况，便于管理和质量追溯。

10.以下关于药品储存的说法，错误的是（）

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B.中药材和中药饮片可以同库存放

C.拆除外包装的零货药品应当集中存放

D.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施

答案：B。中药材和中药饮片成分复杂，储存条件要求不同，同库存放可能会相互影响质量，应分开存放。

11.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）

A.校准或者检定

B.清洁和维护

C.更换和更新

D.检查和记录

答案：A。定期对计量器具、温湿度监测设备等进行校准或者检定，能保证其测量的准确性，从而为药品的质量控制提供可靠的数据。

12.药品批发企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商等内容的（）

A.销售凭证

B.发票

C.出库单

D.质量检验报告

答案：A。销售凭证应包含药品的基本信息，便于购货方进行核对和记录，是药品销售过程中的重要凭据。

13.企业应当对质量管理人员及直接接触药品的人员进行（）健康检查，并建立健康档案。

A.每月

B.每季度

C.每年

D.每两年

答案：C。每年对相关人员进行健康检查并建立健康档案，能及时发现可能影响药品质量的健康问题，防止患病人员对药品造成污染。

14.