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非侵入式脑机接口专用脑电图机通用规范立项发展报告

摘要

本报告旨在阐述制定《非侵入式脑机接口专用脑电图机通用规范》的目的意义、范围及主要技术内容。脑机接口作为前沿技术，其非侵入式应用因低风险和高便携性备受关注，而脑电图机作为核心设备，亟需标准化以推动产业规范发展。报告分析了当前市场潜力与技术挑战，强调了制定专用标准对提升设备通用性、促进技术自主可控及增强国际竞争力的重要性。通过明确设备的功能与性能要求，本标准将助力脑机接口技术在医疗、康复等领域的广泛应用。

要点列表

-脑机接口产业高速增长，中国市场潜力巨大，复合年均增长率达26%。

-非侵入式脑机接口以脑电图机为核心，具有低风险、便携和经济等优势。

-现有标准缺乏针对性，专用规范可解决设备场景适用性和便捷性不足的问题。

-标准范围涵盖研发、生产、检验和使用，但不涉及医疗器械产品。

-主要技术内容包括设备组成、功能要求和性能指标，旨在推动产业规范化。

目的意义

脑机接口是一种将中枢神经系统活动直接转化为人工输出的前沿技术系统，其非侵入式应用通过头皮采集脑信号，虽在时空分辨率上略低于侵入式方式，但凭借低临床风险和高场景适应性，已成为主流研究方向。其中，脑电图作为非侵入式脑信号采集的核心手段，因其毫秒级时间分辨率、可通过增加电极提升空间分辨率，以及设备便携、操作简便和成本较低等优势，被广泛应用于脑机接口系统。当前，我国脑机接口产业蓬勃发展，市场规模预计达1250亿元，复合年均增长率为26%，纯设备市场可达560亿元，增长率21%，全球占比显著提升。然而，多数非侵入式脑机接口系统依赖科研级或医疗级脑电图机，这些设备虽满足基本性能，但在场景适用性和使用便捷性上存在局限，常需定制化开发，导致资源浪费和兼容性问题。国内已涌现多款创新产品，如天津大学的“神工”系列康复机器人、博睿康的高性能采集系统和西安臻泰智能的便携脑电头带，凸显了产业活力，但国家和行业标准体系中仅有医用脑电图机规范，缺乏针对脑机接口的专用标准。制定本通用规范，可在现有标准基础上提出适配脑机接口应用的技术要求，推动脑信息采集平台的规范化和通用化，促进产业快速成长，提升我国在脑机交互技术领域的自主可控性和国际话语权。

结论

制定《非侵入式脑机接口专用脑电图机通用规范》是应对脑机接口产业快速发展和技术需求的关键举措。本标准通过明确设备的基本组成、功能要求和性能指标，填补了现有标准体系的空白，有助于解决非侵入式脑电图机在场景适用性和便捷性方面的不足。其实施将加速脑机接口技术的创新与应用，推动产业标准化和国际化，最终增强我国在全球脑科学领域的竞争力和影响力。未来，随着标准的落地，预计将进一步激发市场潜力，促进跨领域合作，为社会经济发展注入新动力。