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医疗器械临床试验相关法律法规考核题及答案

一、单项选择题

1.医疗器械临床试验应当遵循（）原则。

A.科学、规范、公正、公开

B.科学、伦理、规范、公开

C.科学、伦理、规范、可追溯

D.科学、公正、规范、可追溯

答案：C

解析：医疗器械临床试验应当遵循科学、伦理、规范、可追溯的原则，以确保试验的质量和受试者的权益。

2.医疗器械临床试验申办者是指（）。

A.对医疗器械临床试验的启动、管理、财务和监查负责的个人、组织或者机构

B.实施医疗器械临床试验并对临床试验质量负责的医疗机构

C.为医疗器械临床试验提供技术支持的单位

D.参与医疗器械临床试验数据收集的人员

答案：A

解析：申办者是对医疗器械临床试验的启动、管理、财务和监查负责的个人、组织或者机构。

3.伦理委员会应当自收到完整的申请材料之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：B

解析：伦理委员会应当自收到完整的申请材料之日起15个工作日内作出决定。

4.医疗器械临床试验样本量应当根据（）来确定。

A.试验目的和要求

B.申办者的意愿

C.研究者的经验

D.医院的床位数量

答案：A

解析：样本量应根据试验目的和要求，运用科学的方法来确定，以保证试验结果的可靠性。

5.医疗器械临床试验结束后，申办者应当在（）个月内完成临床试验总结报告。

A.3

B.6

C.9

D.12

答案：B

解析：申办者应当在6个月内完成临床试验总结报告。

二、多项选择题

1.医疗器械临床试验前，申办者应当完成以下哪些工作（）。

A.提供医疗器械的研发资料

B.进行医疗器械的非临床研究

C.选择有资质的临床试验机构和研究者

D.获得伦理委员会的批准

答案：ABCD

解析：申办者在开展临床试验前，要提供研发资料、完成非临床研究、选择合适的机构和研究者，并获得伦理委员会批准。

2.伦理委员会的职责包括（）。

A.审查医疗器械临床试验方案的科学性

B.审查医疗器械临床试验的风险与受益

C.监督医疗器械临床试验的实施

D.对受试者的个人信息保密

答案：ABC

解析：伦理委员会负责审查试验方案科学性、评估风险与受益、监督试验实施，但对受试者个人信息保密是试验参与各方的普遍责任，并非伦理委员会特有的职责。

3.医疗器械临床试验过程中，研究者的职责有（）。

A.严格按照临床试验方案实施试验

B.确保受试者的安全和权益

C.记录和报告临床试验数据

D.处理与临床试验相关的投诉和不良事件

答案：ABCD

解析：研究者要严格执行方案、保障受试者权益、记录数据，同时处理投诉和不良事件，确保试验顺利进行。

4.以下哪些情况可能导致医疗器械临床试验暂停或终止（）。

A.临床试验中出现严重不良事件

B.伦理委员会发现试验存在严重伦理问题

C.申办者未按规定支付费用

D.研究者违反临床试验方案

答案：ABD

解析：出现严重不良事件、伦理问题或研究者违规等情况会影响试验进行，可能导致暂停或终止；申办者未按规定支付费用通常不会直接导致试验暂停或终止。

5.医疗器械临床试验报告应当包括以下哪些内容（）。

A.试验基本信息

B.试验目的和方法

C.试验结果和分析

D.结论和建议

答案：ABCD

解析：临床试验报告应涵盖试验基本信息、目的方法、结果分析以及结论建议等内容。

三、判断题

1.医疗器械临床试验可以在没有获得伦理委员会批准的情况下先进行部分受试者入组。（）

答案：错误

解析：必须获得伦理委员会批准后才能开展临床试验，不允许未经批准先入组受试者。

2.申办者可以自行选择医疗器械临床试验机构，无需考虑其资质。（）

答案：错误

解析：申办者要选择有资质的临床试验机构，以保证试验质量。

3.研究者在医疗器械临床试验过程中可以根据自己的经验调整试验方案。（）

答案：错误

解析：研究者不能自行调整试验方案，如需调整，要经过申办者、伦理委员会等相关方的同意。

4.医疗器械临床试验数据应当真实、准确、完整、可追溯。（）

答案：正确

解析：保证数据真实、准确、完整、可追溯是确保临床试验结果可靠的关键。

5.伦理委员会成员可以与申办者、研究者有利益关系。（）

答案：错误

解析：伦理委员会成员应保持独立性，避免与申办者、研究者有利益关系，以保证审查的公正性。

四、简答题

1.简述医疗器械临床试验申办者和研究者的主要职责区别。

答案：申办者的主要职责包括提供医疗器械研发资料、进行非临床研究、选择临床试验机构和研究者、获得伦理委员会批准、负责临床试验的启动、管理、财务和监查等工作。而研究者的主要职责是严格按照临床试验方案实施试验，确保受试者的安