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2025年gsp各岗位培训试题及答案

一、质量负责人岗位培训试题及答案

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2023年修订版GSP要求，企业质量负责人应当具有（）

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称

D.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历

答案：B

解析：GSP第二十条明确质量负责人需具备本科以上学历、执业药师资格及3年以上相关工作经历。

2.企业质量管理体系文件修订的触发条件不包括（）

A.国家药品监管政策发生重大调整

B.企业经营模式变更（如增加第三方物流业务）

C.上年度质量目标已完成80%

D.关键岗位人员发生重大变动（如质量部长离职）

答案：C

解析：体系文件修订应基于法规变化、业务调整、组织架构变动等，与质量目标完成率无直接关联。

（二）多项选择题（每题3分，共15分）

1.质量负责人在年度质量评审中应重点关注的内容包括（）

A.不合格药品处理情况统计分析

B.近三年客户投诉数据趋势

C.温湿度监测系统校准记录完整性

D.员工年度培训考核通过率

答案：ABCD

解析：质量评审需覆盖质量体系运行的全环节，包括质量事故、客户反馈、设施设备管理及人员能力。

（三）判断题（每题2分，共10分）

1.企业可以委托第三方机构开展质量管理体系内部审核（）

答案：√

解析：GSP未禁止委托符合资质的第三方进行内审，但企业需对审核结果负责。

（四）简答题（每题10分，共30分）

1.简述质量负责人在药品追溯体系建设中的主要职责。

答案：①组织建立覆盖采购、验收、储存、销售全流程的追溯系统；②确保追溯信息与国家药品追溯协同服务平台对接；③定期验证追溯数据的完整性、准确性；④组织处理追溯过程中发现的异常情况（如数据缺失、信息不一致）；⑤负责向药品监管部门报告追溯体系运行情况。

（五）案例分析题（25分）

某企业因未按规定对冷藏药品运输过程进行温度监测，被药监部门约谈。作为质量负责人，应采取哪些整改措施？

答案：①立即暂停所有冷藏药品业务，全面排查现有运输记录；②对运输人员、冷链设备（如冷藏车、保温箱）进行专项培训和校验；③修订《冷藏药品运输管理规程》，明确温湿度监测频率（至少每5分钟自动记录一次）、异常情况处理流程（如温度超标时2小时内启动应急方案）；④对近3个月已运输的冷藏药品进行召回评估，必要时通知下游客户暂停销售并配合追溯；⑤向药监部门提交书面整改报告，附整改前后对比材料及责任人处理情况；⑥增加冷链运输环节的质量控制点，将温湿度监测数据纳入月度质量分析报告。

二、质量管理员岗位培训试题及答案

（一）单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品验收时发现的破损药品，正确处理流程是（）

A.直接放入不合格品区

B.拍照留存后暂存待验区

C.填写《质量问题报告单》并移交质量部确认

D.通知采购部门与供应商协商退货

答案：C

解析：验收中发现的质量问题需经质量部门确认后才能定性，避免误判。

2.首营企业审核时，无需查验的资料是（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.营业执照（三证合一）

C.法定代表人授权书（采购人员）

D.上年度财务审计报告

答案：D

解析：首营企业审核重点是资质合法性，财务状况非必要审核内容。

（二）多项选择题（每题3分，共15分）

1.质量管理员在监督储存环节时，应重点检查（）

A.药品堆码是否符合“五距”要求（垛间距≥10cm，墙/柱/顶距≥30cm）

B.特殊管理药品是否双人双锁保管

C.近效期药品是否按月填报《近效期药品催销表》

D.中药饮片装斗前是否复核质量

答案：ABCD

解析：储存环节监督涵盖堆码规范、特殊药品管理、效期管理及中药饮片管理。

（三）判断题（每题2分，共10分）

1.质量管理员可以同时兼任验收员（）

答案：×

解析：GSP要求质量管理人员与验收、养护等岗位不得兼职，需确保职责分离。

（四）简答题（每题10分，共30分）

1.简述药品质量档案的主要内容及管理要求。

答案：主要内容：①药品基本信息（名称、规格、批准文号等）；②供应商资质（首营审核资料）；③质量标准（法定标准、企业内控标准）；④验收记录（每批次）；⑤养护记录（月度检查）；⑥质量问题处理记录（如不合格、投诉）。管理要求：①实行“一品一档”；②电子档案与纸质档案同步保存；③保存期限至药品有效期后1年，不得少于5年；④定期更新（如质量标准修订时）。

（五）案例分析题（25分）

某企业质量管理员在抽查销售记录时，发现某批号阿莫西林的销售数量（500盒）与出库复核数量（480盒）存在差异。应如