2025年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题).docxVIP

2025年药品检查员培训试题及答案(GSP、GMP试题)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据GSP，药品批发企业仓库的相对湿度应控制在（）

A.35%75%

B.40%80%

C.30%70%

D.45%85%

答案：A。解析：《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业仓库应保持适宜的温湿度，相对湿度控制在35%75%。

2.GMP规定，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B。解析：《药品生产质量管理规范》（GMP）要求洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10Pa。

3.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.药品批准文号

D.数量、价格

答案：C。解析：药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应当包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，不强制要求有药品批准文号。

4.在GMP中，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C。解析：对于无规定使用期限的物料，在GMP管理中其储存一般不超过3年。

5.GSP要求，药品批发企业购进药品应建立购进记录，购进记录保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于5年

答案：B。解析：药品批发企业购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

6.以下哪种情况不属于GMP中洁净室（区）的卫生要求（）

A.定期消毒

B.地面应平整光滑

C.可以在室内吸烟

D.墙壁应光洁、无裂缝

答案：C。解析：洁净室（区）有严格的卫生要求，严禁在室内吸烟，要定期消毒，地面应平整光滑，墙壁应光洁、无裂缝等。

7.药品零售企业的质量管理人员应具有（）

A.药学或相关专业中专以上学历

B.药学或相关专业大专以上学历

C.执业药师资格

D.主管药师以上职称

答案：A。解析：药品零售企业质量管理人员应具有药学或相关专业中专以上学历。

8.GMP规定，批生产记录应按（）归档

A.生产日期

B.批号

C.检验日期

D.入库日期

答案：B。解析：批生产记录应按批号归档，便于追溯和管理。

9.药品批发企业的仓库应根据药品质量特性对药品进行合理储存，以下储存条件错误的是（）

A.常温库温度为030℃

B.阴凉库温度不高于20℃

C.冷藏库温度为210℃

D.冷冻库温度为20℃以下

答案：D。解析：药品储存一般分为常温库（030℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷藏库（210℃），没有冷冻库的常规要求。

10.在GSP中，对首营企业的审核，不包括以下哪项内容（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.药品生产工艺

D.《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书

答案：C。解析：对首营企业的审核主要包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书等，一般不涉及药品生产工艺。

11.GMP要求，洁净室（区）的人员数量应根据（）合理确定

A.生产规模

B.设备数量

C.建筑面积

D.以上都是

答案：D。解析：洁净室（区）人员数量应根据生产规模、设备数量、建筑面积等合理确定，以保证生产环境和产品质量。

12.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照（）的规定执行

A.《药品管理法》

B.《麻醉药品和精神药品管理条例》

C.《医疗用毒性药品管理办法》

D.以上都是

答案：D。解析：销售特殊管理的药品，要严格遵循《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》等相关规定。

13.GSP规定，药品批发企业的质量验收记录应保存至超过药品有效期（）

A.1年，但不得少于2年

B.1年，但不得少于3年

C.2年，但不得少于3年

D.2年，但不得少于5年

答案：B。解析：同购进记录，药品批发企业的质量验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

14.在GMP中，洁净工作服的质地应（）

A.光滑