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GMP附录取样试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题干后的括号内）

1.根据GMP要求，药品生产过程中取样应在符合（）的环境下进行，以防止样品污染或变质。

A.温度恒定

B.湿度适宜

C.洁净或有特定洁净度级别要求

D.通风良好

2.取样人员应经过（）培训，熟悉取样操作规程、样品管理要求以及防止污染和交叉污染的措施，并经过考核合格后方可上岗。

A.基础卫生

B.GMP相关知识

C.设备操作

D.以上所有

3.为确保样品的代表性，取样时应遵循的原则不包括（）。

A.均匀性

B.随机性

C.最大化取样量

D.及时性

4.下列哪种情况不属于取样过程中需要建立状态标识的区域或操作？（）

A.样品接收区

B.待验品取样区

C.已验合格品取样区

D.仓库发货区

5.取样用的工具、容器应由（）提供，并应有明确的标识，防止混淆和交叉污染。

A.生产部门

B.取样部门

C.质量管理部门

D.仓储部门

6.取样记录应使用（）记录，确保记录内容清晰、易于识别，并防止未经授权的更改。

A.任何可写材料

B.电子设备或预先印制的表格

C.口头传达

D.草稿纸

7.下列关于原辅料取样方法的说法，错误的是（）。

A.应根据物料特性、包装形式和储存条件选择合适的取样方法。

B.对于散装物料，应从不同部位多点取样。

C.对于包装好的物料，应从整批物料中随机抽取规定数量的样品。

D.取样量应确保满足检验和留样要求，但不必考虑节约。

8.在取样过程中，若发现样品包装破损或标识不清，取样人员应（）。

A.继续取样并记录异常情况

B.忽略破损或不清的标识继续取样

C.立即停止取样并报告质量管理部门

D.自行更换包装后继续取样

9.药品生产过程中的中间产品取样，其频率和数量通常由（）根据生产工艺和产品质量控制的需要来规定。

A.生产操作人员

B.取样人员

C.质量标准部门

D.生产管理部门

10.留样是为了（），其保存期限应符合规定或相关文件的要求。

A.人员培训

B.方法验证

C.证明产品符合质量标准或追溯质量问题

D.出售

二、判断题（请将“正确”或“错误”填写在题干后的括号内）

1.GMP要求取样人员必须与所取样物料的生产或质量检验无关，以避免偏见。（）

2.取样时产生的废弃物应分类收集并处理，防止污染环境或其他物料。（）

3.不同批次的物料可以在同一个取样容器中混合，只要记录清楚即可。（）

4.样品的标识应包含批号、物料名称、取样日期、取样人员等信息，并字迹清晰、牢固。（）

5.取样记录应至少保存至产品有效期满后一年。（）

6.取样人员有权拒绝执行违反GMP要求或不安全的取样操作。（）

7.成品取样应在产品放行前完成，并确保样品状态与生产批次一致。（）

8.取样工具和容器在使用前后都应进行清洁和必要的消毒。（）

9.GMP附录中关于取样章节的规定适用于所有药品生产企业的所有取样活动。（）

10.取样操作不应对生产过程或产品质量造成不良影响。（）

三、简答题

1.简述GMP对取样人员的基本资质要求。

2.说明取样过程中防止样品污染和交叉污染的主要措施。

3.列举至少三种不同物料的取样方法，并简述其适用原因。

4.解释取样记录应包含哪些主要内容。

5.说明样品状态标识的作用，并列举至少三种常见的样品状态标识。

四、论述题

结合药品生产实际，论述取样环节的重要性，并说明如何确保取样活动符合GMP要求。

试卷答案

一、选择题

1.C

2.D

3.C

4.D

5.C

6.B

7.D

8.C

9.D

10.C

二、判断题

1.错误

2.正确

3.错误

4.正确

5.错误

6.正确

7.正确

8.正确

9.错误

10.正确

三、简答题

1.简述GMP对取样人员的基本资质要求。

答：取样人员应经过GMP相关知识、取样操作规程、样品管理要求以及防止污染和交叉污染措施的培训，并经过考核合格后方可上岗。应具备相关的药学或相关专业知识背景，了解所取样物料的基本性质。应熟练掌握取样工具的使用和清洁方法