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2025药品经营许可证换证现场检查流程

在2025药品经营许可证换证现场检查过程中，以下是一份详细且内容丰富的检查流程：

1.检查前的准备工作

确认检查日期、时间及检查人员名单。

通知企业负责人及相关人员，确保其了解检查流程和要求。

准备检查所需文件、资料和设备。

2.检查开始

检查组到达企业后，与企业负责人及相关人员召开首次会议，介绍检查组成员、检查目的、检查依据和检查流程。

企业负责人简要介绍企业基本情况，包括经营状况、质量管理体系、设施设备等。

3.现场检查

质量管理机构与人员

检查质量管理机构设置是否合理，人员配备是否满足要求。

检查质量管理人员的资格证书、培训记录等。

设施与设备

检查仓库、营业场所、办公区域等设施是否符合规定要求。

检查设施设备是否正常运行，维护保养情况是否良好。

检查冷藏、冷冻设备温度记录是否完整、准确。

药品采购、验收与储存

检查采购记录、供应商资质、验收报告等是否齐全、合规。

检查药品储存条件是否符合规定，如温度、湿度、照明等。

检查药品摆放是否有序，货位卡、标签是否完整。

销售与售后服务

检查销售记录、销售发票、销售合同等是否齐全、合规。

检查售后服务制度是否完善，客户投诉处理是否及时、有效。

计算机管理系统

检查计算机管理系统是否正常运行，数据是否准确、完整。

检查系统权限设置、操作日志、数据备份等是否合理、合规。

其他

检查企业内部管理制度、操作规程等是否完善、合规。

检查企业安全生产、环境保护、消防设施等情况。

4.检查结束

检查组与企业负责人及相关人员召开总结会议，通报检查情况，提出整改建议。

企业负责人对检查组表示感谢，并承诺按照整改建议进行整改。

检查组整理检查资料，形成检查报告，提交给相关部门。

5.整改与复查

企业根据检查组的整改建议，制定整改方案，并在规定时间内完成整改。

整改完成后，企业向相关部门提交整改报告。

相关部门对企业的整改情况进行复查，确认整改效果。

以上流程涵盖了药品经营许可证换证现场检查的各个方面，确保检查的专业性、准确性和全面性。