2025版医疗器械临床试验项目立项审批与实施合同.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

2025版医疗器械临床试验项目立项审批与实施合同

甲方（试验机构）：

名称：________________

地址：________________

法定代表人：________________

乙方（申办方）：

名称：________________

地址：________________

法定代表人：________________

鉴于甲方具备医疗器械临床试验的资质和条件，乙方拟开展一项医疗器械临床试验项目，双方经友好协商，就医疗器械临床试验项目立项审批与实施事宜达成如下协议：

一、项目名称：________________

二、项目类型：________________

三、项目内容：

1.乙方承诺提供的医疗器械符合国家相关法律法规要求，并已取得医疗器械注册证。

2.甲方负责组织临床试验项目的立项审批、实施和监督管理。

3.乙方负责提供临床试验所需的医疗器械、试验用药品、受试者招募、知情同意、数据收集、统计分析等工作。

四、项目实施时间：

1.项目立项审批：自本合同签订之日起__个工作日内完成。

2.项目实施：自项目立项审批通过之日起__个工作日内开始实施，预计__个月完成。

五、双方权利义务：

1.甲方权利义务：

（1）负责组织临床试验项目的立项审批、实施和监督管理；

（2）对乙方提供的医疗器械、试验用药品等进行审核，确保符合国家相关法律法规要求；

（3）负责对受试者进行知情同意，确保受试者权益；

（4）负责数据收集、统计分析等工作；

（5）对项目实施过程中出现的问题进行协调和处理。

2.乙方权利义务：

（1）提供符合国家相关法律法规要求的医疗器械、试验用药品；

（2）负责受试者招募、知情同意、数据收集、统计分析等工作；

（3）按时提交项目实施过程中的各项报告；

（4）配合甲方进行项目监督和检查；

（5）对项目实施过程中出现的问题负责协调和处理。

六、费用及支付：

1.甲方费用：

（1）项目立项审批费用：__元；

（2）项目实施费用：__元。

2.乙方费用：

（1）医疗器械费用：__元；

（2）试验用药品费用：__元；

（3）受试者招募费用：__元；

（4）其他相关费用：__元。

3.支付方式：双方按约定的时间和方式支付费用。

七、保密条款：

1.双方对本合同内容以及项目实施过程中涉及的商业秘密负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。

2.本保密条款在项目实施完毕后仍有效。

八、争议解决：

1.双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。

九、合同生效及终止：

1.本合同自双方签字盖章之日起生效。

2.项目实施完毕，本合同自动终止。

十、其他：

1.本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

2.本合同未尽事宜，双方可另行协商解决。

甲方（试验机构）签字：________________

日期：________________

乙方（申办方）签字：________________

日期：________________