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酶制剂提取工岗位合规化操作规程

文件名称：酶制剂提取工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于酶制剂提取工岗位的日常操作，旨在确保生产过程的安全、环保、高效，提高酶制剂提取质量。通过规范操作流程，降低生产风险，保障员工健康，提升企业竞争力。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合要求的防护服、手套、口罩、护目镜等，确保身体各部位得到有效防护。

2.设备检查：启动前需对提取设备进行全面检查，包括泵、搅拌器、过滤器、输送带等，确保设备运行正常，无漏油、漏液现象。

3.环境要求：生产现场应保持清洁、通风，温度控制在适宜范围内，避免阳光直射。确保操作区域无杂物，地面干燥防滑。

4.原料准备：检查原料质量，确保符合生产要求，对原料进行预处理，如破碎、研磨等，以利于提取。

5.药品准备：根据生产配方，准确称量所需药品，放入专用容器中，并贴上标签。

6.工艺参数设定：根据生产要求，设定提取温度、压力、时间等工艺参数。

7.记录准备：提前准备好生产记录表格，确保生产过程中的各项数据准确无误。

三、操作步骤

1.启动设备：打开电源，启动提取设备，确保设备运行平稳，无异常震动。

2.加载原料：将预处理后的原料缓慢加入提取罐中，避免原料飞溅。

3.调节温度：根据工艺要求，逐步调整提取温度，确保温度稳定在设定范围内。

4.加药：按照配方要求，将药品均匀加入原料中，搅拌均匀。

5.提取：开启搅拌器，使原料与药品充分混合，进行提取。

6.过滤：提取完成后，通过过滤器去除固体杂质，得到澄清的提取液。

7.蒸发浓缩：将提取液导入蒸发浓缩设备，控制蒸发温度和时间，浓缩至所需浓度。

8.冷却结晶：将浓缩液冷却至室温，使酶制剂结晶析出。

9.收集结晶：使用离心机或过滤设备收集结晶，去除母液。

10.干燥：将收集到的结晶进行干燥处理，得到干燥的酶制剂产品。

11.检验：对干燥后的酶制剂产品进行质量检验，确保符合国家标准。

12.清理：操作完成后，对设备进行清洗，确保下次使用时设备干净、无残留。

关键点：严格控制提取温度、时间、浓度等参数，确保提取效果；注意操作过程中的安全防护，防止意外伤害；及时记录生产数据，便于追溯和改进。

四、设备状态

在酶制剂提取过程中，设备的状态直接影响到生产效率和产品质量。以下是设备在良好和异常状态下的表现：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常噪音或震动。

2.电机温度正常，无过热现象。

3.流量计显示数据稳定，流量符合工艺要求。

4.搅拌器、泵等运动部件无卡滞，运行流畅。

5.真空度或压力值在设定范围内，系统密封良好。

6.过滤效率高，无杂质通过。

7.蒸发器、浓缩器等加热设备温度控制准确，无泄漏。

8.设备表面清洁，无油污、水渍等。

异常状态：

1.设备运行时有明显噪音、震动或异常震动。

2.电机温度过高，有烧毁风险。

3.流量计读数不稳定或流量不符合要求。

4.搅拌器、泵等部件卡滞或磨损严重。

5.真空度或压力异常，可能存在泄漏或堵塞。

6.过滤效率下降，有大量杂质通过。

7.加热设备温度失控，可能发生泄漏或损坏。

8.设备表面存在油污、水渍，可能影响设备性能。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行排查和维修，确保设备恢复正常后才能继续生产。同时，操作人员应熟悉设备的维护保养知识，定期进行设备检查和保养，预防异常状态的发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.定期检查设备运行参数，如温度、压力、流量等，确保其符合工艺要求。

b.使用在线分析仪或取样分析，检测提取液的质量，包括酶活性、纯度等指标。

c.对干燥后的酶制剂进行水分、灰分等质量检测，确保产品符合标准。

d.对设备进行功能性测试，如泵的流量、搅拌器的转速等，确保设备性能稳定。

2.调整程序：

a.若检测到设备运行参数偏离正常范围，应立即停止设备运行，查找原因。

b.根据检测结果，调整工艺参数，如温度、压力、搅拌速度等，使设备恢复正常工作状态。

c.对于提取液质量不合格的情况，分析原因，可能涉及原料质量、操作步骤、设备状态等，针对性地进行调整。

d.对干燥后的酶制剂质量不合格的情况，重新评估干燥工艺，调整干燥条件，如温度、时间等。

e.在调整过程中，记录所有变更和测试结果，以便于后续分析和改进。

f.调整完成后，进行复测，确保所有参数和产品质量均达到要求。

g.对操作人员进行培训，确保他们了解调整程序和注意事项，减少人为错误。

h.定期回顾测试与调整记录，分析趋势，持续优化生产过程。